33技术革新管理规程.docVIP

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2021-12-07 发布于江西
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北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页文件名称技术革新管理规程文件编号 GB-SC-033-A 编制人编制日期　年　月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、原料车间、设备部、固体制剂车间编订依据《保健食品良好生产规范》目　　的：建立技术革新管理规程，使技术革新有序进行。范　　围：适用于技术革新全过程。责任：生产技术部经理、总经理、质量管理部经理。内　　容： 1 技术革新的范畴包括对原来的工艺、生产技术等进行改进、革新。 2 技术革新必须有充分的依据或有一定的工作实际生产经验。 3 技术革新项目首先将目的、依据、数量、日期及技术条件等写成书面报告，提出申请，同时制定相应的临时岗位操作法，报生产技术部，生产技术部接到申请后进行审核，报副总经理批准。 4 项目批准后，项目所需的原辅料品种、规格、数量由技术革新负责人提出预算，总经理批准后，供应部负责采购供应。 5 需要小、中、大试的由质量管理部试验，需要生产现场试验的由生产技术部工艺员和车间工艺员参与。 6 试验时应单批进行，确有把握才能连续进行。认真观察试验中各种现象，及时做好原始记录。 7 试验结束后做好善后工作，原辅材料、仪器设备清理回位，不合格中间体、半成品、成品等尽量作适当处理回收利用。 8 根据扩大试验方案，至少连续三批试制品检验合格后，由生产技术部经理组织参与人员写出技改报告，经副总经理批准，以此作为确定或修改工艺规程和岗位操作法的依据，并报生产技术部备案。