04 杰瑞婷VE颗粒沸腾制粒操作规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒沸腾制粒操作规程 文件编号 JB-GY-004-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部 编订依据 《保健食品良好生产规范》和中国药典2005版 1 范围 本标准规定了杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒沸腾制粒工序生产的操作过程及工艺条件，中间成品质量标准及控制，技术安全和劳动保护，设备的维修、清洗，异常情况的处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 本标准适用于杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒制粒生产全过程。 2 引用标准 本标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版时，所示版本有效。以下标准会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《JB-GY-002-A胶原蛋白维E颗粒工艺规程》 3 水解胶原蛋白维E颗粒操作过程和工艺条件 3.1 首先检查上批产品生产后清场是否合格，设备清洁是否合格，设备运转是否正常，计量用衡器是否准确灵敏，生产用周转容器及生产工具是否清洁合格，核查均合格无误后方可进行生产。 3.2 验收 3.2.1 核对由仓库领取的物料的品名、批号、数量、是否一致,且具有化验室开具原料检验合格报告单。 3.3 沸腾制粒 3.3.1 混合： 分别将维生素C和VE β－环糊精包合物、过80目筛进总混机混合15分钟，然后再加入水解胶原蛋白粉，混合20分钟后，取出，注明标识备用。 配液 将配方量的羧甲基纤维素钠放入不绣钢小桶中，并加入纯化水浸泡4h使羧甲基纤维素钠溶胀后搅拌使溶解，配制成浓度为5％的羧甲基纤维素钠溶液。 制粒 取混合后的混合粉100kg，投入料仓内，开启压缩空气，将料仓封闭，开启风系统使物料沸腾处于流化状态，然后开启加热系统使料仓内温度达到65℃，调节雾化压力在0.6MPa,开启蠕动泵，使粘合剂流量自小向大逐步提高0.75kg/分钟，并使料仓 文件名称 杰瑞婷牌胶原蛋白维E颗粒沸腾制粒操作规程 文件编号 JB-GY-004-A 0.2MPa，以保证物料能够充分的沸腾，并与粘合剂充分的接触。不停的从人孔观察物料的流动情况，生产过程中自取样孔取出物料观察成粒情况，待粒度达到规定的要求，开始进行干燥。物料在流化状态下进行干燥，干燥温度保持在60±2℃，干燥时间3 3.3.5 将制备的颗粒过筛，分别过1号筛和4号筛进行颗粒分等，筛去细粉及大颗粒，将分等后的颗粒分别装袋，注明标识，表明品名、批号、数量、锅次、操作人等，粒度合格的转中间站，粒度不合格的重新制粒。 3.3.4 关闭风机，开启料仓，将物料装袋，注明标识，标明品名、批号、数量、锅次、操作人。 3.3.5 将制备的颗粒过筛，分别过1号筛和4号筛进行颗粒分等，筛去细粉及大颗粒，将分等后的颗粒分别装袋，注明标识，表明品名、批号、数量、锅次、操作人等，粒度合格的转中间站，粒度不合格的重新制粒。 3.3.6生产结束后及时清场，由QA检查合格后签发清场合格证，并挂上“已清洁”标示，整个生产过程如实填写批生产记录。 4 重点操作的复核、复查 4.1 设备操作前检查设备的运转情况是否正常，检查滤袋是否牢固、喷枪是否符合要求，各阀 门的开启、闭合是否正确，按各设备操作规程进行调试。 4.2 生产过程中注意各时间段的粘合剂流速、温度及压力控制。 4.3 注意观察料仓内的物料流动情况，防止物料结块。 4.4 周转容器是否已清洁。 4.5