02生产过程管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 生产过程管理规程 文件编号 GB-SC-002-A 编 制 人 编制日期 年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：建立生产过程的管理规程，保证生产秩序良好，符合GMP要求。 范　　围：生产全过程。 责　　任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。 内　　容： 1、文件的准备： 1.1文件内容： 1.1.1工艺规程、岗位标准操作规程。 1.1.2批生产指令和批包装指令。 1.1.3批生产记录和批包装记录。 1.2文件保存： 工艺规程、岗位标准操作规程、批生产指令和批记录由车间工艺员保管。 1.3文件复制： 1.3.1生产技术部下达生产计划后，由生产部门管理人员按生产计划内容复制批生产指令和批记录。原件保存，复印件按规定填写、签字，交QA批准后签字。 1.3.2产品的批号要严格按照“批号管理规程”编订。 1.4文件流通：批指令和批记录由车间工艺员发放到操作人员手中，生产结束后收回。 2、物料准备：生产车间根据生产指令开具领料单交仓库备料。 3、开工前准备： 3.1生产操作间应有“清场合格证”。 3.2所有的设备应有设备“完好”证。 3.3所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。 3.4所用的容器应挂“已清洁”状态标志。 3.5所用的物料应有“合格证”或“标识卡”及“流转证”。 3.6待包装品应有“流转证”。 3.7以上各项齐备，符合标准。由QA监控员签发 “生产许可证”，方可生产。 4、操作人员在生产过程中严格按照“岗位标准操作规程”操作。认真、及时填写批记录，不得 漏项、缺项，不得随意涂改，错误处用“——”划去，旁边写上正确内容并签字。 5、生产过程、物料、待包装品都必须受QA监控员监控，监控后发“清场合格证”及“生产许可证”及“流转证”要贴于批记录背面。 文件名称 生产过程管理规程 文件编号 GB-SC-002-A 6、生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序。 7、物料、待包装品要严格履行递交手续，严格复核。 8、中间站贮存物料、待包装品要严格执行“中间站管理规程”防止混淆差错。物料及待包装品要有明显的状态标记牌，码放整齐。记录详细清晰。 9、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 9.1不同批次、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。 9.2各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。 9.3各生产环节要严格执行批指令，严格控制规定的生产时间。 10、生产中发现异常情况要严格执行“生产过程偏差处理管理规程”。 11、车间不得存放与生产无关的物料。 12、重新加工产品必须严格管理。制定新的加工工艺，质量管理部经理批准后，方可重新加工生产，生产现场要加强监控并做好记录。