08包装过程管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 包装过程管理规程 文件编号 GB-SC-008-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：建立包装过程的管理规程，以保证包装操作的正确性。 范 围：所有产品的包装操作。 责 任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。 内 容： 1、待包装品、包装材料的领用、保管。 1.1 包装工序操作人员按批包装指令从待包装品中间站领取经QA批准放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。 1.2 待包装品中间站管理员将流转证交给操作人员，贴于批包装记录背面，包装操作人员将领取的待包装品领出。 1.3 车间领料员将领料单交仓库备料。 1.4仓库按单发送包装材料，填写发放记录，双方办理领发手续。 1.5说明书、印刷的包装材料应由车间专人管理，登记台帐。 2、开工准备 2.1 检查包装操作区、包装设备及容器是否清洁；检查物料和文件是否齐全，应有“清场合格证”。 2.2 检查包装设备是否有设备“完好证”。 2.3 检查计量器具、衡器是否与称量限度范围相符，是否清洁，是否有有效的“周检合格证”。 2.4核对待包装品的品名、批号、规格、数量是否与批包装指令相符。 2.5核对标签、说明书及已印刷的包装材料的印刷字迹及内容是否符合规定。 2.6核对包装材料的数量、规格、外观状态、材质是否符合批包装指令，是否有质量管理部门签发的合格证。 2.7 以上检查无误，QA监控员签发“生产许可证”开始进行包装。 3、操作人员应严格执行批包装指令和批包装记录以及相应的标准操作规程，不得随意变更。QA要随时监控，确保各项操作一丝不苟地执行。 4、工序管理要求 4.1 内包装材料进入内包装操作场所前，应先清洁或脱外包装，再通过传递窗进入，进入方式不应对内包装操作场所造成污染。 4.2 内包装操作人员进入洁净包装室的程序应按照生产人员进入洁净区的程序执行。 文件名称 包装过程管理规程 文件编号 GB-SC-008-A 4.3内包装结束后转入外包装时物料应通过传递窗运出。操作及运输方式不应影响内包装环境的洁净级别。不同品种不得在同一室内操作。 4.4 不同品种规格、同一品种不同规格、同一品种同一规格不同批号的产品包装操作不得在同一室内进行，外观相似的产品的包装操作不得在相邻的包装生产线上进行，以免混药或交叉污染。 4.5包装工序与生产操作人员之间、各包装岗位之间的衔接要严格执行批包装指令，严格控制规定的生产时间，如有偏差要按生产过程偏差处理管理规程执行。 4.6包装工序的每个操作间、每台设备及各种待包装品、包装材料都应有明显的状态标记，以防差错和混药。 5、成品的整个包装操作过程都必须在QA的严格监控之下进行。各种监控凭证要归入批记录。 6、包装过程的各工序要求严格进行物料平衡计算，符合规定范围方可递交下工序或放行。超出规定范围，要按生产过程偏差处理管理规程进行分析调查。采取的措施要经质量管理部批准后方可实施，实施过程中有关人员要严格控制。 7、包装操作过程中发生异常情况，要严格执行生产过程偏差处理管理规程，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点，并由填表人签名，注明日期。偏差通知单应交给车间主任及QA和负责人，由他们组织进行分析、调查，根据调查结果制定处理措施。 8、中间站要严格执行中间站管理规程，防止混淆、差错。待包装品进出站要严格递交手续，严格复核，详细记录。待包装品贮存要有明显的状态标记，码放要整齐、规范、有序。 9、要求准确、真实、详细、及时地做好各项操作记录。 10、各工序记录要汇集整理归入批包装记录。 11、不合格品及包装材料的销毁，应按车间不合格品管理规程及包装材料退库或销毁管理规程执行。 12、不合格品或正在包装过程中的非正常产品的返工按车间不合格品管理规程执行。