09工艺查证管理规程.docVIP

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2021-12-07 发布于江西
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09工艺查证管理规程.doc

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北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页文件名称工艺查证管理规程文件编号 GB-SC-009-A 编制人编制日期　年　月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间编订依据《保健食品良好生产规范》目的：建立工艺查证管理规程，确保使生产过程严格按产品工艺规程和SOP进行。范围：工艺规程执行情况、SOP执行情况。责任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。内容： 1、生产人员必须严格遵守工艺规程及SOP的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。 2、工艺员定期组织技术培训，向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便操作工能熟练掌握操作内容、原理和要求。 3、操作中发现异常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA监控员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。 4、执行SOP以自检为主，由班组长检查。 5、QA监控员每天检查SOP执行情况及生产记录，并填写批监控记录。 6、质量管理部经理、生产技术部经理、工艺员、QA监控员应经常检查SOP及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予以教育或处分，以切实保证工艺规程和SOP的严格执行。