12生产指令流转管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 生产指令流转管理规程 文件编号 GB-SC-012-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目 的：建立生产指令流转管理规程，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。 范 围：一批产品生产的全过程。 责 任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。 内 容： 保健食品生产的所有操作都必须遵照正式的、已经批准的书面指令和规程来进行。因此，必须建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。 生产文件的下达时间：由生产技术部至少提前一天下达，特殊情况提前2小时下达。 1、生产指令的内容 1.1 批生产指令，批包装指令。 1.2 批生产记录，批包装记录。 1.3 限额领料单 2、生产指令的下达工作程序 2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准后将基准文件存放于生产技术部。 2.2 生产技术部根据“生产计划”规定的品种和批次下达品种批生产指令文件、批包装指令文件。 2.3 生产指令文件由生产技术部门的管理人员使用产品基准批生产指令文件（或批包装指令文件）复制规定的份数。复制件要有二人逐页核对无误，签字，且明显标记批号后下发给车间，双方签收。 2.4生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。 3、生产指令（包装指令）的使用与复核 3.1 车间工艺员将限额领料单交仓库备料。 3.2 车间工艺员将各工序生产记录分发到操作人员手中。 3.3操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录），同时要将各种凭证附于批记录背面。 3.4 各工序的操作人及复核人要确认某项操作已经完成后，分别签字，注明日期，不允许代签。 3.5 各工序批生产记录（批包装记录）在生产操作结束后，经现场QA复核签字。 3.6 本批次产品生产结束，经工艺员收集、清点，确无遗漏后，交车间主任审核签字。 文件名称 生产指令流转管理规程 文件编号 GB-SC-012-A 3.7签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）一并上交生产技术部复核后交QA汇入批记录，由质量管理部门进行批审核，决定产品是否放行。