29批记录管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 批记录管理规程 文件编号 GB-SC-029-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、设备部、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目　　的：建立批记录的复制，分发、使用、收集、归档、保存的管理规程，保证批记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。 范　　围：批记录项下的全部文件。 责 任：文件管理员、操作工、车间主任、工艺员、QA监控员、生产技术部经理、质量管理部经理、总经理。 内　　容： 1　印制： 1.1　批生产指令，批生产记录，批包装指令及批包装记录由生产部负责印制，印制前QA监控员复核。 1.2　印制要求： （1）印制文件要清楚、易识读、无误。加盖“受控文件”印章方可生效。 （2）批记录是企业的重要机密文件，印制份数要严格控制，严格按批编码。 （3）印制的批记录要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 （4）每次印制后要填写批记录印制记录，注明：印制文件的名称、份数(编号的首尾号)、复核人、印制人、印制日期。 （5）印制过程的“废件”要按文件销毁工作程序进行销毁，印制后的模版上交生产部保存。 2　文件的发放： 2.1　批生产指令、批生产记录、批包装指令、批包装记录由生产技术部主管人员按月生产计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写“批记录发放登记表”，注明： （1）批记录名称、编号、页数 （2）颁发日期 （3）收件人、发文人签字 2.2　生产技术部主管人员(工序负责人)在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录(或批包装指令及批包装记录)。 3　记录的填写、使用： 3.1　填写： （1）要按时填写数值，不得提前填写。 （2）字迹工整，用中性笔填写。 文件名称 批记录管理规程 文件编号 GB-SC-029-A （3）不得撕毁或任意涂改。如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方重写，签名，并注明日期。画掉部分仍需清晰可辨认。 （4）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“一”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。 （5）品名不得简写，要填标准名。 （6）操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 （7）填写日期一律横写，不得写成“02” “1／7”或“7／1”，应写全，即：“2002年7 3.2　批准与使用： 批记录随同本规程一同批准，一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格按批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批记录的解释权属于生产技术部。 4　复核： 车间的工序负责人，班长要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字。并对记录中的偏移，错误及时调查、记录，做出解释或评论。 5　收集、审计： 5.1　每批产品生产完毕后，由车间工艺员、班长负责收集后，由车间主任进行审核，签字并及时上报生产技术部。 5.2　生产技术部负责人对汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量管理部。 5.3　质量管理部授权人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。 6　记录的保存 6.1　全部批记录都要在进行批审计后，按文件归档程序及时归档。 6.2　批记录要保存至有效期后一年。 6.3　关于产品的有关投诉意见及投诉记录应归到批记录中保存。 6.4　 产品批记录应在质保中心专人、专柜妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失。 7　到期记录的处理： 7.1　重点产品应进行批记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，进程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。 7.2　一般产品的到期记录及经过回顾性验证，已得出结论