30清场管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 清场管理规程 文件编号 GB-SC-030-A 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年 　月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、原料车间、设备部、固体制剂车间 编订依据 《保健食品良好生产规范》 目　　的：建立清场管理程序，以防止混淆及交叉污染事故的发生。 范　　围：适用于生产部各岗位生产结束后的清场工作。 责 任：生产部各岗位操作人员必须按本文件要求进行清场，班长及QA人员负责对清场情况进行检查。 内　　容： 1、各生产岗位在生产结束或更换品种前，应彻底清理及检查作业场所。 2、清场分为换批清场和换品种清场。 3、物料的清理 3.1对生产过程中剩余的原辅料、剩余或废弃的包装材料进行清理，剩余的包装材料应做退库处理，拆包的原辅料在换批未更换品种时可放备料室暂存，废弃的包装材料应做销毁处理。 3.2应将生产的中间产品、中间品、成品放置至规定的储存区域。 3.3更换品种清场时，与下一品种生产无关的物料不应在现场存留。 4、生产指令、标准操作规程、记录等文字材料的清理 4.1将生产指令及生产记录交给工艺员。 4.2将标准操作规程放在指定位置。 4.3更换品种清场时，与下一品种生产无关的文件不得在工作现场存留，应由工艺员统一收起，放到指定位置。 5、清洁卫生 5.1操作间的清洁。 5.1.1一般生产区按《一般生产区操作区清洁规程》进行清洁，十万级生产区按《十万级生产操作区清洁规程》进行清洁。 5.2 容器具的清洁： 5.2.1生产所用的工器具清洁后，放到模具柜中。 文件名称 清场管理规程 文件编号 GB-SC-030-A 5.2.2生产所用的容器具返送到洁净容器存放室。 5.3设备清洁 5.3.1清洁设备内外壁，要求无上次生产的遗留物，无油垢。 5.3.2设备清洁完毕，挂上已清洁状态标志。 6、操作人员将使用后的物品按要求摆放。 7、清场结果评定 7.1生产结束后、换批、换品种清场，在各班长对清场情况检查后还必须通知QA检查员。 7.2 QA检查员检查后，如果清场合格，应下发清场合格证。 7.3清场不合格应继续清场，直至合格为止。 7.4只有清场合格才能进行下一批次或下一品种的药品生产。 8 清洁后有效期规定　 名称 有效期 生产设备 7天 容器具 7天 操作室 7天 辅助设备 7天