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GCP原则和我国药物临床研究的有关法律法规;GCP 含义;药品临床试验质量管理规范;ICH－GCP;药品临床试验质量管理规范;GCP是对临床试验全过程 标准要求;赫尔辛基宣言（1964年芬兰、赫尔辛基, 第18届世界医学大会）;以人为对象 研究必需符合《赫尔辛基宣言》 公正、尊重人格 努力争取使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;GCP总则;临床试验前 准备和必需条件;临床试验前申办者需提供;受试者 权益保障;独立 伦理委员会;伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目 受试者可能遭受 风险和受益 试验设计 科学性 受试者入选方法 向受试者提供 信息资料 完整性, 是否易懂 受试者受损害时 诊疗/或保险方法 可否接收对试验方案 修正意见 定时审查试验中受试者 风险程度 研究者 资格、经验、是否有充足 时间参与临床试验, 人员配置及设备条件等是否符合试验要求;伦理委员会对研究方案 跟踪审查;伦理委员会应在接到申请后立刻召开会议, 审阅讨论, 签发书面意见, 并附出席会议 委员名单。伦理委员会 意见能够是: 同意 作必需 修正后同意 不一样意 终止或暂停已同意 试验 伦理委员会对临床试验过程中方案 任何修正予审批;知情同意—受试者须知（一）;给受试者充足时间考虑 用受试者可了解 语言或文字 无能力表示同意 受试者, 向法定代理人说明 发生与试验相关损害时, 受试者可获诊疗和对应 赔偿;知情同意书签署（一）;知情同意书 签署（二）;药品临床试验方案内容（一）;药品临床试验方案内容（二）;药品临床试验方案内容（三）;药品临床试验方案内容（四）;负责临床试验研究者应含有下列条件 在医疗机构中任职行医 含有方案中所要求 专业知识和经验 对临床试验方法有丰富 经验或可获学术指导 熟悉临床试验相关资料与文件 有权支配参与人员及设备使用;职责 严格按临床试验方案实施 取得悉情同意、受试者入选 确保受试者安全, 提供受试者诊疗方法、紧急处理方法 确保有充足时间完成试验 人员和设备 确保 药品管理 CRF正确登录、更正、可识别、署名、日期;不良事件立刻处理 严重不良事件立刻汇报及处理 如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者汇报 接收监查、稽查 总结汇报 资料归档及保留;申办者职责（一）;申办者职责（二）;监查员;统计与汇报;数据管理与统计分析;质量确保;多中心临床试验;中国颁布 相关药品临床试验 法律法规;“药品临床试验质量管理规范”, 即GCP 1998年卫生部颁发试行, 1999年SDA颁布施行 SFDA颁布施行 药品注册管理措施（试行）, SDA公布施行 药品注册管理措施, .2.28 SFDA公布, 5.1施行 .10 修订版 药品临床试验机构资格认定措施（试行） SFDA及卫生部文件, .2公布 “医疗器械临床试验要求” SFDA令, .4.1起施行;药品临床试验机构资格认定措施, 由国务院药品监督管理部门, 国务院卫生行政部门共同制订 药品临床试验机构必需实施《药品临床试验质量管理规范》 研制新药, 需进行临床试验 , 依据第29条要求, 经国务院药品监督管理部门同意;药品临床试验申请同意后, 申报人应该在经依法认定 含有药品临床试验资格 机构中选择负担药品临床试验 机构, 并报国务院药品监督管理机构和国务院卫生行政部门立案 药品临床试验机构进行药品临床试验, 应该事先通知受试者或者其监护人真实情况, 并取得其书面同意。;新药系指;新药注册分类（一）;新药注册分类（二）;临床研究要求（一）;临床研究要求（二）;临床研究要求（三）;临床研究要求（四）;新药临床研究;新药 临床研究（一）;新药 临床研究（二）;谢谢！