GB 38598-2020消毒产品标签说明书通用要求.pdf

GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。 本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。 2 范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 规 GB 0 危险 货物包装标志 19 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5 9 1 97 一次性使用卫生用品卫生标准 消毒技术规范（2002 年版）（中华人民共和国卫生部） 健康相关产品命名规定（卫法监发〔2001〕109 号） 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令〔200 5〕第75 号） 危险化学 品目录（国家安全生产监督管理总局第10部门公告2015年第5号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品 disinfection products 纳入消毒产品生产类别分类目录的 消毒剂 、消毒器械 、指示物和卫生用品 等与人体健康相关的 产口 口口。 注 1：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。 注 2：卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品（含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁 剂）、湿巾、卫生湿巾和其他卫生用品。 3.2 新 消毒产品 new disinfection products 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。 3.3 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.4 消毒器械 disinfection apparatus 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备，不包括指示物。 GB 38598一2020 注：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。 3.5 生物指示物 biological indicator 对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。 3.6 化学指示物 chemical indicator 根据暴露于某 一 灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现 一 个或多个预定过程变量变化的测试 系统。 3.7 灭菌物 品 包装物 sterilization packaging material 带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。 3.8 抗菌制剂 antibacterial agent 直接接触人体完整皮肤或站膜的，具有一 定杀菌作用的制剂。 3.9 抑菌制荆 bacteriostat 直接接触人体完整皮肤或茹膜的，具有一 定抑菌作用的制剂。 3.1 0 j显巾 wet wipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原 ） 材料，对处理对象（如子、皮肤、甜膜及普通物体表面 具有清洁作用的产品。 3.1 1 卫生湿巾 hygiene wet wipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原材料，对处理对 象（如手、皮肤、如膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。 3.1 2 其他卫生用晶 other sanitary product