GMP的制药企业MES系统设计及分析.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 GMP的制药企业MES系统设计及分析  分析研究了制药行业的制造执行系统(MES)的个性需求，供应了采用多维时间驱动的过程网络模型构建药品生产执行管理过程。在信息集成的基础上，实现药品生产业务管理过程与质量监控过程的过程集成。研究设计了符合制造企业实际状况基于多维视觉驱动的医药生产过程工艺流程和质量掌握指标进行实时数据采集和处理，亲密结合GMP管理要求，并能带来实际效益的MES系统。  1前言  药品生产企业是关系到我国国计民生的重要产业群体。GMP作为国际性德《药品生产质量管理规范》，是国内药品生产企业的指导原则和能否进入国际市场的基本条件。GMP认为任何药品质量的形成是生产而不是检验出来的，因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量体系，实现全面质量管理，确保药品质量。ERP、SCM等位代表的信息化系统普遍针对的是企业的上层运营管理，很难深入到生产的现场，难以从生产执行的细节中获取特别具体的信息，来消退产生问题的根源。  文章涉及的基于GMP的MES软件系统，将面向药品生产业务管理层和药品生产车间作业执行层，充分满意制药企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求。系统有机将GMP融入到生产制造执行系统(MES)和整个生产管理过程之中，从企业原材料选购、生产计划、质量检验到库存管理、成本管理、设备管理等业务管理层面，在充分满意制药企业GMP规范化管理的基础上，实现对设备工况、物料状态、计划执行的实时跟踪、回溯以及车间管控流程的可视化管理。  文章在介绍了GMP标准的同时，重点研究了药品生产业务流程设计建模、药品质量闭环管理机制和模型设计、生产过程质量溯源方法设计，以及基于这些分析和设计的MES系统功能和架构。  2GMP管理规范间接  GMP(GoodManufacturingPractice)在国内名为“药品生产质量管理规范”，是国内全部制造企业必需遵循的规范，其核心内容是全面质量管理。GMP是一套设计用于每一批产品使用的秩序和良好操作规范，全部能为患者供应全都和质量牢靠的产品。  任何批次药物的适应性由如下因素打算：起始物料的质量、厂房与设备的质量、程序的合适、没有加工问题、过程中掌握的质量、生产者的培训和态度，GMP就是为了寻求这些主要问题在全部时间内有合适掌握的保证。  GMP强调的几个方面如下：  (1)物流掌握及可追溯性。要求对存储有效期内物资的存放、搬运和保管进行可追溯性掌握。  (2)设备的掌握和保养。要求对设备的标准、确认、验证和保养进行掌握。  (3)关键工序的掌握。对该工序设备的精确度、紧密度、操作人员的资格、技能、学问，以及操作环境等进行掌握。  (4)文件掌握。对文件的标识、保管、使用和变更要进行掌握。  (5)工艺更改掌握。工艺更改必需满意规定的质量要求，要制定工艺负责人修改和相关部门负责人会签。  (6)验证状态的掌握。要求对设备、设施、工艺等验证状态进行标识。  (7)不合格品的掌握。要求建立不合格品的评定、处理和统计程序。  3药品生产业务流程建模分析  只要业一般分为原料药生产和药物制剂生产，原料药是药品生产的物质基础，但必需加工制成合适与服用的药物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种，有流程工业所具有的共性。都是通过各种生物、化学、物理变化。产生新物质而达到增值目的。  药品生产又有其特别性，其生产是一个特别复杂的过程，通常以批量或连续的方式进行生产，需要严格的过程掌握和安全措施。这些特别性包括：药品的工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果；制药企业主要是大批量生产和面向库存生产，没有作业单的概念；制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产。只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线；药品生产过程要求有非常严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，这些批次信息将用来进行生产回溯和问题跟踪，药品批次信息流程图如图1所示。 图1药品物料批次信息流程图 如上所述，药品的生产过程要满意GMP、FDA等法规的要求，实现规范操作。则从生产计划、质量管理再到产品销售和回收都要以GMP规范和质量管理为核心，设计药品生产运作管理业务流程如图2所示。 图2药企生产运作流程图 分析研究了制药行业的制造执行系统(MES)的个性需求，供应了采用多维时间驱动的过程网络模型构建药品生产执行管理过程。在信息集成的基础上，实现药品生产业务管理过程与质量监控过程的过程集成。研究设计了符合制造企业实际状况基于多维视觉驱动的医药生产