热风循环烘箱URS.docVIP

URS-GCSBB-2014-003-00 热风循环烘箱用户需求书 第 1 页 共 7 页 热风循环烘箱用户需求书 User Requirement Specification 部门 职务 署名 日期 草拟 审查 同意 文件更改控制 版本号 订正内容 奏效日期 001 无 URS-GCSBB-2014-003-00 热风循环烘箱用户需求书 第 2 页 共 7 页 目录 1、背景介绍 2、目的和范围（ URS 文件的） 3、法例和国家标准（该设备一定切合的） 3.1、 GMP 法例 3.2、国家及行业标准 3.3、企业管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描绘 4.2、工艺 /流程描绘 4.3、波及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包含： URS01 产品特征、 URS02 设备性能要求、 URS03 安装要求 、URS04 公用系统要求、 URS05 控制系统要求、 URS06 安全要求、 URS07 文件要求、 URS08 服务与维修要求、 URS09 考证要求 6、附件： URS 切合性确认表格 URS-GCSBB-2014-003-00 热风循环烘箱用户需求书 第 3 页 共 7 页 背景介绍 我企业计划在 2015 年进行 GMP（2010 年订正）认证。所以，我企业计划购置三台热风循 环烘箱。该设备计划于 2015 年 06 月达成设备安装调试及有关确认工作后投入使用。 目的和范围 本文件为四川天德制药有限企业新购热风循环烘箱项目的用户要求文件。 本 URS 合用于热风循环烘箱。需方对本 URS 的编制质量负责，供方严格依照本 URS 所明 确的法例标准、技术要求、服务要求，供给有关设备设备和服务，供方须对需方所供给的 URS 负保密责任。 法例和国家标准 该设备用于原生药材的烘干，一定切合 GMP 规范、国家及行业标准和本企业管理要求。 3.1 GMP 法例 中国《药品生产质量管理规范》 （ 2010 年订正）（卫生部令第 79 号） 3.2 国家及行业标准 国家有关消防安全法律法例要求 3.3 企业管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 项目介绍 4.1 项目描绘 依照产质量量管理要求， 四川天德制药有限企业需新购三台热风循环烘箱， 该设备用于原生药材的烘干。 4.2 流程 /工艺描绘 将药材放在烘料盘中，放在烘架上，推动烘房。封闭后翻开蒸汽，启动烘箱，并设定好所需干燥温度在规定范围内将已干燥药材依照《称量 SOP》进行称量、复核。需要再加工的药材，称重后用洁净周转筐采集转入下工序 4.3 波及的产品 /物料介绍 新购设备主要用于原生药材的烘干。其产品信息以下： 药材名称 挑选 清洗 切制 干燥 粗碎 粉碎 板蓝根 挑选 清洗 2～4mm厚片 ≤ 80℃ / / 大青叶 挑选 清洗 5～10mm丝 ≤ 80℃ / / 干姜 挑选 清洗 2～4mm厚片 ≤ 50℃ 过 10目筛 / URS-GCSBB-2014-003-00 大黄 挑选 清洗 桔梗 挑选 清洗 枇杷叶 挑选 清洗 忍冬藤 挑选 清洗 广金钱草 挑选 清洗 甘草 挑选 清洗 苍术 挑选 清洗 白芷 挑选 清洗 茯苓 挑选 清洗  热风循环烘箱用户需求书 第4页共7页 2～ 4mm厚片或 ≤ 50℃ 过 10目筛 过 100 目筛 8～12mm块 2～4mm厚片 ≤ 80℃ 过 10目筛 / 5～10mm丝 ≤ 80℃ / / 10～15mm段 ≤ 80℃ / / 10～15mm段 ≤ 50℃ / / 2～4mm厚片 ≤ 80℃ / / 2～4mm厚片 ≤ 80℃ / / 2～4mm厚片 ≤ 80℃ / / 2～ 4mm厚片或 ≤ 50℃ / / 小方块 大腹皮 挑选 清洗 广藿香 挑选 清洗 益母草 挑选 清洗 穿心莲 挑选 清洗 麻黄 挑选 清洗 人参 挑选 清洗 麦冬 挑选 清洗 桑白皮 挑选 清洗 玄参 挑选 清洗 百部 挑选 清洗 白前 挑选 清洗 拳参 挑选 清洗 芦根 挑选 清洗 薄荷 挑选 清洗 柴胡 挑选 清洗 木香 挑选 清洗 白术 挑选 清洗 大枣 挑选 清洗 路边青 挑选 清洗 厚朴 挑选 清洗  10～15mm段 10～15mm段 10～15mm段 10～15mm段 10～15mm段 1～2mm薄片 同生药材 2～3mm丝 1～2mm薄片 2～ 4mm厚片或 10～ 15mm段 10～ 15mm段 1～ 2mm薄片 10～ 15mm段 5～ 8mm短段 2～ 4mm厚片 2～ 4mm厚片 2～ 4mm厚片 破开成两半 3-10cm 段 5～ 8mm短段  ≤ 80℃ / / ≤ 50℃ / / ≤ 80℃ / / ≤ 80℃ / 过 100 目筛 ≤ 80℃ / / ≤ 80℃ 过 10目筛