医疗器械生产-过程的监视和测量控制程序.pdfVIP

****** 修订履历 ****** 版本 修订页次 修订时间 1．目的： 对产品的特性在整个产品实现过程的适当阶段实施测量和监控，以确保产品要求得到满足，保证与顾客的 要求或期望相一致。 2．范围： 本程序适用于本公司产品形成中的全过程的控制。 3．定义： 无 4．权责： 4.1品管部：负责产品的监视和测量的实施，负责组织对产品实现过程进行识别、测量和监控，特别是生产和 服务提供的全过程，确保每一个过程都具有持续满足预期目的的能力。负责对产品监视和测量在 有关文件中进行策划，编制产品验证指导书，识别和确定验证点、频率、抽样、项目和方法、判 别依据、使用的监视和测量装置等。 4.2 管理者代表：负责对验证人的授权。 4.3 各相关部门：参与监视和测量。 5．程序内容 5.1 验证应按验证指导书要求进行： A）在供方处的验证是应销售部或在有关合同中的顾客的要求，并事先作出必要的安排。 B）在完成必需的过程验证 （包括对进货验证及形成的记录）之前不放行产品； C）最终验证应根据产品标准及验证指导书的要求在指定的阶段完成，只有满足要求的产品才能交付；、 D）验证方式包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。不同类别 （重要类、一般类、 辅助类）的产品或不同的使用用途，可能会导致不同的验证内容、方法和判据。 5.2 采购、进货过程验证 A）来料进库后，由库管人员核对并确认品名、规格、数量等无误，包装无损，挂上待检标识。检验员按照 进货验证指导书的要求进行进货检验或验证。 B）根据采购产品的性质、对产品的影响程度、经济性考虑，以及对供方控制的程度和以往的供货业绩，进 货验证分为查验供方提供的合格证明、进行质量特性测量、实施工艺验证三种方式。 C）仓库根据验证结论，将采购产品挪至相应的存放区或更换标识。合格的通知采购人员办理入库手续，不 合格的按 《不合格品控制程序》执行。 D）所有的验证已完成、所有的记录已批准前，不把采购产品送去生产。本公司不实施紧急放行。 5.3 过程验证 A）过程验证应按验证指导书的要求在适宜的点进行，验证点的位置和验证频次应取决于产品实现其间的重 要性和验证的易难度，一般在靠近质量特性形成的生产工位进行； B）操作者应按生产作业指导书规定的内容进行自检，验证的实施及记录的结果应客观有效； C）只有完成所有的验证并对记录加以确认后，才允许进行转序放行。本公司不实施例外转序； D）在产品未下线前，不行进行最终验证，并应始终保护过程验证的状态标识。 5.4 最终验证 产品制造作业完成后，应确定是否已完成全部的过程验证。只有证实已全部完成了过程验证并通过了验证， 检验员将按照验证指导书中远规定的验证项目进行最终验证，并填写验证记录； A）验证记录中的所有空白项应全部填满，正确盖章、签字并按相应的编号归档； B）应保持产品的最终验证状态标识； C）除非得到总经理或管理者代表的批准，适宜时得到顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前， 不行放行产品和交付服务。 5.5 验证记录 各阶段的产品验证应按规定作好记录，这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收准则通过了验 证。验证记录应予以保存，以视为合格的证据，按 《记录控制程序》的规定进行管理和控制。验证记录应标明 负责合格产品放行的授权检验者。 6．相关文件: 6.1 《记录控制程序》 YX-QPM-02 6.2 《生产和服务提供的控制程序》 YX-QPM-12 6.3 《不合格品控制程序》 YX-QPM-20 7．表单记录: 7.1 《采购物资验证记录》 YX-FM-P11-06-A/0 7.2 《工序质量检查记录》 YX-FM-P18-01-A/0 7.3 《最终验证记录》 YX-FM-P18-02-A/0 7.4 《产品生产记录》