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药品包装题库 药品包装题库 PAGE / NUMPAGES 药品包装题库 药品包装题库最新 ?药品包装?题库 第一章 药品包装包含双方面内容 : 一方面是包装资料，自药品生产日期至使用时期， 包裹药品的全部资料的总称〔药瓶、管束瓶、瓶塞、瓶盖、安瓿、铝塑，泡罩等〕；另一方面是包装过程，如灌装、贴标等。 药品包装能够分红三大类：单计量包装，内包装，外包装。 药品包装的作用： 保留，保护，方便销售〔使用〕和流通，辨别，促进销售，提升用药允从性，为患者供给安全保障。 药品包装的特别性： 〔1〕药品自己的特别性； 〔2〕药品包装资料性质的特别性； 3〕药品包装是药品审批的一局部。 药品的包装要求 :应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要切合标准化要求 药品包装的有关法律法例。 ?中华人民共和国药品管理法?，?产质量量法?，?商标法?； ?中华人民共和国药品管理法? ，?产质量量法?，?商标法?； ?麻醉药品和精神药品管理条例? ，?医疗用毒性 药品管理方法?，?放射性药品管理方法? ； ?药品生产监察管理方法? SFD ?药品生产质量管理标准? GMP ?药品说明书和标签管理规定? 五大制剂是指 :片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂。 第二章 OTC 为 Over The Counter 的缩写，意为非处方药。 药物制剂的不稳固性包含： 〔1〕化学不稳固性：水解、氧化、光化分解、变旋、聚合； 〔2〕物理不稳固性：吸湿、潮解、风化、挥发、 蒸发、凝结、积淀、结块、消融变形、分层；〔3〕生物不稳固性：与微生物有关，长霉、发酵、腐败，分解。 影响药品稳固性的外界要素包含：温度，湿度，空气〔氧气，二氧化碳〕 ，光芒，时间，微生物和昆虫。 药品包材与药品相容性试验的目的：药品包装资料、容器构成配方、 所选择的原辅料及生产工艺的不同，以致不合适的资料惹起活性成分的迁徙，吸附甚至发生化学反应，使药物无效，有 的还会产生严重的副作用。 在为药品选择包装容器(资料 ) 以前，一定查考证明其能否合用于预期用途，一定充分评论其对药物稳固性的影响， 评定其在长久的储存过程中，在不同环境条件下 (如温度、湿度、光芒等 )，在运输使用过程中 (如与药物接触反应， 对药物的吸附等 )、容器 (资料 ) 对药物的保护成效和自己物理、 化学、生物惰性，所以在使用药包材以前需做相容性试验。 药品包装的相容性： Compatibility 药品与包装间的互相作用缺少以产生不行接受的改变药 品或包装质量的影响。 包装与制剂间互相作用的可能性：液体注射剂无菌或注射用粉末 口服片剂和口服胶囊。 下将经过冲洗、 灭菌、乏味的干净胶塞盖在瓶口上。此过程在专用的分装机上达成。 3〕轧封铝盖 这一过程就是在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严实地包封在瓶口上，保证 瓶内的密封，防备药品受潮、变质。 4〕半成品检查 粉针剂生产， 在玻璃瓶轧封铝盖后，为保证粉针剂质量，在这一阶段要 进行一次过程检验， 其方式是目测， 主要检查玻璃瓶有无损坏、裂纹，瓶口能否盖好胶塞，铝盖能否包封完满， 瓶内药粉剂量能否正确， 瓶内有无异物。 〔5〕粘贴标签 将带有药品名称、药量、用法、生产批号、有效期、同意文号、生产厂以及特定表记字样的标签坚固、 规整的粘贴在玻璃瓶瓶身上。经过检查的产品就是成品。 6〕装盒与装箱 粉针剂制成成品后， 为方便储运、销售及使用，经过检查，以 10 瓶、 20 瓶或 50 瓶为一组装在纸盒里并加封，再装入纸箱。 PTP 包装最根本的构造有三层： 保护层，铝箔层，粘合层，其余还可能有印刷层。每层的资料一般采用什么，应具备何种性质？ 保护层 (OP)作用 : 1〕保护油墨层不会零落， 提升泡罩时的温度； 2〕防备外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； 3〕防备铝箔表面氧化变质。 要求 OP 保护剂的涂布量抵达 1± 粘合层的作用： 要求平均涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。聚氨酯粘合剂〔 VC 粘合剂〕涂布量抵达 4± 知足泡罩包装的封合质量，即密封性能。 第五章 药用玻璃资料与药品相容性测试的要点观察工程有哪些？ 〔1〕玻璃中碱性离子的开释对药液 pH 的影响〔2〕有害金属元素的开释 3〕不同温度〔特别冷冻乏味时〕 、不同酸碱度条件下玻璃的脱片 4〕含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光芒透过，使药物分解 5〕容器密封性 大容量注射 液俗称大输液 〔 LVP ， Large Volume Parenteral )，往常是指容量大于等于 50ml 并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，并以此差别于小针与粉针注射剂。 玻璃瓶、PP/PE 瓶、PVC 软袋和非 PVC 软袋大输液包装的性能比较。 丁基胶塞的特色：气密性最好的橡胶 ;耐热性、耐臭氧氧化性能好 ;最高温度可达