网式雾化器注册审查指导原则.doc

  1. 1、本文档共32页,可阅读全部内容。
  2. 2、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。
  3. 3、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
  4. 文档侵权举报电话:400-050-0739(电话支持时间:9:00-19:00)。
—— PAGE 2 — — —— PAGE 22 —— 网式雾化器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交网式雾化器的注册申报资料,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对网式雾化器的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但需要提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于网式雾化器,其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械,预期用于对液态药物进行雾化,供患者吸入治疗使用。 如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械(如呼吸机)中的一部分,本指导原则也适用于该部分。 本指导原则不适用于超声雾化器、压缩式雾化器及采用外接气源或其他能量输入方式将药物雾化的器具(如由医院中心供气系统或其他经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具),也不适用于将网式雾化器液体容器部分作为独立注册单元申报的产品(但可以参照本指导原则进行要求)。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》,申请人应按照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求确定产品名称,可参考使用的名称有“网式雾化器”、“微网雾化器”。 2.分类编码 按照《医疗器械分类目录》,该类产品属于08-05-07雾化设备/雾化装置,管理类别为第二类。 3.产品列表 若产品具有多个型号规格及包含在注册单元中的多种配件,应列表详述产品型号规格与各组成部分组合的对应情况。 4.注册单元划分的原则和实例 注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据进行综合判定及划分。 (1)主动网式雾化器和被动网式雾化器在产品的工作原理及结构组成上存在差异,应划分为不同注册单元。 (2)如果雾化装置的产雾原件不同于上述两种结构,例如具有两个振动网片(一个轴向振动,一个径向振动),也应划为不同注册单元。 (3)根据产品功能的差异,具有多个雾化率的网式雾化器与固定雾化率的网式雾化器划分为不同注册单元。 5.同一注册单元内检验典型性产品确定原则和实例 可以选取能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的型号产品进行检验。选取的型号应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面的典型性。 采用相同结构雾化装置,但雾化装置的物理参数不同,如雾化网片材料、谐振频率、网孔数目,网孔尺寸不同则不应只选择其中一种参数的雾化器作为检验典型性产品;若雾化器产生的雾粒空气动力学特性不同,声称雾粒所能达到的部位或适应证不同,也不应只选择其中一种作为检验典型性产品。 (二)综述资料 1.结构及组成 应根据产品实际情况描述产品的结构及组成,不使用“主要”、“等”字进行描述。产品结构及组成可能的情况如下: (1)产品由主机(含控制部分)、雾化装置(包含压电陶瓷、雾化网片及变幅杆(若有))、液体容器、电源适配器(若有)及吸入附件组成。产品的结构示意框图见图1。 (2)吸入附件包含但不限于咬嘴、吸入面罩以及连接于液体容器和应用部分之间的延长管路(如有)、转接件(如有)、储雾罐(如有)等。 (3)若产品与呼吸机或麻醉机等设备联合使用,应对联合使用情况进行描述,并提供研究资料。 (4)产品结构和组成描述的示例 如图2所示,该网式雾化器由主机、液体容器、电源适配器及吸入附件组成。其中主机包含控制部分,液体容器内装有雾化装置,主机与液体容器之间通过信号传输线连接,吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。 如图3所示,该网式雾化器由主机、液体容器、吸入附件组成。其中主机包含控制部分及内部电源,液体容器装有雾化装置,主机与液体容器插接,通过触点保持电气连接,吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。 吸入附件 吸入附件 (吸入面罩、咬嘴、转接件等) 主动网式雾化器:一 般装有雾化装置中的 雾化网片、压电陶瓷 被动网式雾化器:一 般装有雾化装置中的 雾化网片 药液 被动网式雾化器:一 般装有雾化装置中的 压电陶瓷及变幅杆 控制部分 内部电源(若有) 使用信号传输线连接或相互插接由触点保持电气连接(主动网式雾化器) 电源适配器 (若有) 液体容器 主机 雾化装置 雾化装置 图1 图

您可能关注的文档

文档评论(0)

*****

相关文档

相关课程推荐