步态训练设备注册审查指导原则.doc

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—— PAGE 8 — — —— PAGE 4 —— 步态训练设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对步态训练设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对步态训练设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-01(步态训练设备)中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。 本指导原则不适用于外骨骼康复训练机器人产品。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1.产品名称要求 本产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求。按照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求,参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定产品名称,并详细描述确定依据。 若产品不符合GB9706.15标准的要求,则不能使用“系统”进行命名。 2.分类编码 根据《医疗器械分类目录》,分类编码为19-02-01,管理类别为Ⅱ类。 3.产品注册单元划分的原则和实例 本产品注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据进行综合判定。 若产品在技术原理和结构组成方面存在较大差异,应划分为不同的注册单元。 含有关节运动机构和不含关节运动机构的产品应划分为不同的注册单元。产品在工作原理、结构组成、关键性能指标等一致的情况下,适用于成年人和适用于儿童的可以划分为同一注册单元。 4.产品型号规格 注册人应提供不同型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品,需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 (二)综述资料 1.产品组成及功能 1.1产品结构和组成 步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台和(或)关节运动机构、控制装置、固定装置等组成。 该产品的软件通常为软件组件(嵌入式软件+人机交互软件),以实现设备的控制和预期功能。若产品含有独立软件(设备不需要与之联机使用也可实现功能),应在结构组成中明确说明。 申请人应提供产品各型号的结构图,充分描述产品结构组成信息。 1.1.1应描述产品所有组件及附件,以及他们之间的连接关系。 1.1.2可采用文字、示意图等方式对设备的结构和组成进行描述。 1.1.3组合使用设备(如适用) 具有需要组合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备),应在适用范围中明确说明组合使用设备,并在产品说明书中提供组合使用设备的详细说明及接口设计说明。可与康复评估系统、独立软件等组合使用,说明书中应明确说明相关软件的版本,并在注册资料中提交配合使用的研究资料。 典型产品如下图1和图2所示: 图1:步态训练与评估系统 图2:减重步态训练器 1.2产品功能 该产品主要是针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练,可附带步态评估功能。 减重装置向患者提供一个竖直向上的力,以减轻下肢的负重。 主机是实现控制设备工作状态、用户操作输入输出以及数据通信的核心部分。 跑台为患者提供一个与步行方向相反的相对运动平台。 关节运动机构带动髋关节、膝关节和(或)踝关节按照设定的轨迹运动。 控制装置是控制关节运动机构的核心部件。 固定装置包括设备安放固定装置和患者固定装置。 2.产品作用原理 注册申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述步态训练的实现方式,应明确产品的训练模式(主动、被动、主被动)、训练部位(髋关节、膝关节、踝关节)、减重等。 3.产品适用范围 本产品在医疗机构中使用,用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练与评估(评估功能如适用)。 申请人应明确本产品是否适用于儿童等特殊人群。 4.产品使用禁忌证 申请人需通过风险/受益评估,识别针对某些疾病、情况或特定的人群,认为不推荐使用该产品,应当明确说明。 5.产品预期使用环境/安装要求 申请人应明确产品使用环境要求以及产品安装时地面承重、占地面积以及屋顶高度的要求。 6.产品包装描述 提供产品的包装信息,需包括包装形式、包装材料。必要时,提

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