RBT040-2020在实验室设计与建设中的应用思考.pptxVIP

RB/T 040-2020 在实验室设计与建设中的应用思考 用好风险评估工具，提升实验室保障能力 10家单位联合研制： 卫生、农业、海关、军队、市场总局 重点解决三大问题 实验室对风险管理知识理解的不深入、不规范问题； 评审员对实验室执行“CNAS-CL05:2009 3 风险 评估与风险控制”条款的评价目光不一致问题； 实验室风险评估结果和管理体系建立、运行的脱节 问题。 3.3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定 安全操作规程的依据。 GB19489-2008 条款要求 目前实验室设计与建设仍存在的问题？ 设计方、建设方、使用方沟通不足问题，使用人员 在设计和建设中无法参与或者不主动参与的问题。 相关方对实验室功能、主管部门建设管理要求 理解不清晰问题； 设计方、建设方没有风险评估结果可使用问题 制约实验室保障能力的诸多因素组成 状况：应有而没有，或有而不全 生物安全实验室建设项目阶段示意图 生物安全 风险评估 发改委同意 （户口）纳入 规划或批复 科技部 审查批复 环保部门批复 （省级/国 家） 符合建筑 环境证明 CNAS认可 卫健委/农业农村部 实验活动资格批复 高级别生物安全实验室建设、审批与认可流程 风险评估 包括：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。 风险评估 Risk Assessment 风险评估的目的和作用 识别业主需求； 明晰标准规范和行业主管要求； 确定风险来源； 沟通风险应对措施； 优化设计方案； 后续建设、施工过程中监 督、监管依据； 确定优先保障顺序； 确定风险是否可接受，找 出差距，完善经费需求。 设计建设过程中 认识风险及其对目标的潜在影响； 为决策者提供相关信息； 增进对风险的理解，以利于风险应对措 施的正确选择； 识别那些导致风险的主要因素，以及系 统和组织的薄弱环节； 沟通风险和不确定性； 有助于建立优先顺序； 帮助确定风险是否可接受； 有助于通过事后调查来进行事故预防； 选择风险应对的不同方式； 满足监管要求。 GB/T 27921-2011《风险管理 风险评估技术》 成立小组 明确范围 资料收集 风险评估 应对措施 五步骤 实验室设计建设中如何实施风险评估？ 第一步 成立评估小组 评估小组 建设方 设计方 。。。 业主单位 其它相关方 项目 负责人 基建 实验 “三废” 部门 动物 处置 内外部 专家 实验 人员 主要 负责人 评估小组整体能力要求 熟悉实验室设计、建设和布局，消防、抗震、、 熟悉建筑、实验室建设相关法律法规 熟悉实验室未来功能、使用 熟悉实验室设施设备的运行、维护 了解可能病原的特性，如：感染剂量、感染途径、 易感动物/人群、对环境的适应性等 了解风险分析的原理 。。。。 GB19489-2008 条款 第二步 明确风险评估范围  确定评估范围：整个园区？某部分独立设施实验 室建设？未来可能的生物因子？ 周围环境状况，包括：居民、 动物养殖场、野生动物、、 第三步 资料收集与准备 和其他要求。 制 定 风 险 判 定 准 则 基础资料 内部环境信息 外部环境信息 制定实施方案 沟通、咨询与交流 评价风险重要性的依据。 注1：风险准则的确定需要基于组织的目标、 外部环境和内部环境。 注2：风险准则可以源自标准、法律、政策 GB 50346《生物安全实验室建筑技术规范》 GB 19489《实验室 生物安全通用要求》 GB 50447《实验动物 设施建筑技术规范》 GB 50007《建筑地基基础设计规范》 GB 50223《建筑抗震设防分类标准》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB 19495.2 《转基因产品检测 实验室技术要求》 GB/T 13554《高效空气过滤器》 GB 50068《建筑结构可靠度设计统一标准》 标准、法律 法规、、 思考采用哪种或哪些风险评估技术 序 号 风险评估技术 风险评估过程 风险识别 风险分析 风险评价 后果 可能性 风险等级 1 头脑风暴法 SA A A A A 2 结构化/半结构化访谈 SA A A A A 3 德尔菲法 SA A A A A 4 情景分析 SA SA A A A 5 检查表 SA NA NA NA NA 6 预先危险分析 SA NA NA NA NA 7 失效模式和效应分析 SA SA SA SA SA 8 危险与可操作性分析 SA SA A A A 9 危害分析与关键控制点 SA SA NA NA SA 10 结构化假设分析 SA SA SA SA SA 11 风险矩阵 SA SA SA SA A 12 人因可靠性分析 SA SA SA SA A 13 以可靠性为中心维修 SA SA SA SA SA 14 压力测试 SA