SMD-MS 7.3-10_A_设计历史文档（DHF）管理规范.pdf

设计历史文档 （DHF）管理规范 文件编号 XXX/MS 7.3-10 版本 A 页码 1/ 11 XXXX医疗科技有限公司 设计历史文档(DHF)管理规范 文件编号：XXX/MS7.3-10 版 本 号：A 生效日期：XXX-12-01 受控状态：受控 编制/日期： 会签/日期： 审核/日期： 批准/日期： 版权所有，未经允许不得复制! XXX医疗科技有限公司 设计历史文档 （DHF）管理规范 文件编号 XXX/MS 7.3-10 版本 A 页码 2/ 11 修订历史 序号 修订内容 生效日期 1 建立新文件版本A。 XXXX-12-01 修订前： 2 修订后： 3 4 5 6 7 版权所有，未经允许不得复制! XXX医疗科技有限公司 设计历史文档 （DHF）管理规范 文件编号 XXX/MS 7.3-10 版本 A 页码 3/ 11 1. 目的 Purpose DHF 本程序规定了用以证明设计开发过程满足设计控制程序要求的设计历史文档（ ）。 2. 适用范围 Scope 本程序适用于本公司全部设计开发项目。 3. 职责 Responsibility 1.1 DHF 的编制与会签 DHF 见 “ 分类、编制责任人与会签人员表”。 1.2 DHF 的审核 项目负责人或文件编制者的上级主管负责对文件的审核。 1.3 DHF 的批准 见XXX/QS7.3 “设计和开发控制程序”中 “设计控制核对表”的要求。 1.4 DHF 的管理 a) 生产运营部负责合格供应商清单的管理。 b) 人事行政部负责设计开发过程形成的培训记录的管理。 c) 质量法规部负责由其生成的测试原始记录的管理。 d) 技术部负责本规范文件的修订，负责除上述文件记录的/ DHF 的管理。 4. 定义 Definationsandterms 4.1 设计历史文档(Design History File,DHF)：对于一个设计完成的医疗器械产品，描述 该设计历史记录的汇编，称为设计历史文档。 4.2 器械主文档(DeviceMMSter Record,DMR)：对于一个设计完成的医疗器械产品，一 个成品生产的流程和规范的文件汇编。 4.3 样品阶段产品设计图：指医疗器械结构在设计过程中的产品设计图。 4.4 研发原材料质量标准：指用于采购研发原材料的技术参考要求。 4.5 样品阶段过程作业指导书：指医疗器械生产过程在设计过程中的指导文件。 版权所有，未经允许不得复制! XXX医疗科技有限公司