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医疗器械产品技术要求编号:
腕部单导心电采集器
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
W-11。
1.2 组成成分
由主机、腕带、充电线、无线充电底座及移动端软件组成。
1.3 适用范围
供成人腕部单导心电数据的采集用,不包括自动分析、诊断功能。
2.性能指标
2.1 外观和结构
2.1.1产品各部件外观应无机械损伤、锈蚀、无开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.2产品各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。
2.1.3产品各部件的操作机构应灵活、可靠,紧固件应无松动
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