腕部单导心电采集器产品技术要求参考版.pdfVIP

腕部单导心电采集器产品技术要求参考版.pdf

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医疗器械产品技术要求编号: 腕部单导心电采集器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 W-11。 1.2 组成成分 由主机、腕带、充电线、无线充电底座及移动端软件组成。 1.3 适用范围 供成人腕部单导心电数据的采集用,不包括自动分析、诊断功能。 2.性能指标 2.1 外观和结构 2.1.1产品各部件外观应无机械损伤、锈蚀、无开裂、变形及灌注物溢出现象。 2.1.2产品各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。 2.1.3产品各部件的操作机构应灵活、可靠,紧固件应无松动

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