定制式正畸矫治器产品技术要求参考版1.docxVIP

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2022-01-24 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：定制式正畸矫治器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格牙胶片式。 1.2 结构组成由具有有效注册证牙胶片热压而成。 1.3 适用范围适用于口腔正畸。性能指标义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2 基本要求义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。义齿的组织面不得存在残余石膏。义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求