药物器械临床试验伦理委员会章程.pdfVIP

药物器械临床试验伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员 会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床 试验伦理审查工作指导原则》和《中医药临床研究伦理审查管理规 范》，制定本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、 伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护， 促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究 的信任和支持。 第三条 伦理委员会依法在和所在省级药品监督管理局、卫生 行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的 指导和监督。 第二章 组 织 第四条 伦理委员会名称：药物/器械临床试验伦理委员会。 第五条 伦理委员会地址：XX。 第六条 组织架构：药物/器械临床试验伦理委员会隶属深圳市 宝安区松岗医院。设置伦理委员会办公室。 第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实 施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围为 药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。研究伦理审查类别包 括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员 日常行政事务的管理工作。 第八条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者， 并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研 究，对批准的临床研究进行跟踪审查和复审，终止或暂停已经批准 的临床研究。 第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必 要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。 医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员 会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培 训，使其能够胜任工作。 第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。 经费使用按照财务管理规定执行。 第三章 组建与换届 第十一条 委员组成：伦理委员会应由多学科背景的人员组成， 包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于 研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。伦理委员会的组成和工作 不受任何参与试验者的影响。 第十二条 委员的招募/：伦理委员会采用公开招募和方式产生， 形成委员候选人名单。伦理委员会委员是兼职的，应能保证参加培 训，保证有足够的时间和精力参加审查工作，有资格和经验共同对 试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估。 第十三条 任命：伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式 任命。任命文件递交相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委 员应参加GCP 和伦理审查方面的培训。提交本人简历、资质证明文 件，同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、 职业和隶属机构。 第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委 员 1 名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文 件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任 委员职责。 第十五条 任期：伦理委员会每届任期 4 年。 第十六条 换届：换届应考虑伦理委员会工作的连续性，审查 能力的发展，以及委员的专业类别，应有部分委员留任，以保证伦 理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和 委员的方式产生。 第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请 辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健 康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范 与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不 适宜继续担任委员者。 免职程序：免职决定以医院正式文件的方式公布。 第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。 根据资质、专业相当的原则由伦理委员会主任招募/候选替补委员， 当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。 第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究 项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景 明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质 证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研 究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 第二十条 伦理委员会办公室：办公室设主任 1 人，秘书 1 人，