医学伦理会委员保密制度.pdfVIP

医学伦理会委员保密制度 1.目的 为了保护受试者的权益、商业秘密、信息和专业技术，防 止他人滥用为目的特制定本制度。 2.适用范围 适用于 GCP 伦理会委员会委员，秘书, 独立顾问等。 3.职责 3.1 委员、独立顾问 委员、独立顾问熟知并执行文件保密规定，接受任命时签 署保密承诺，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所 受理的研究项目方案、受试者信息保密。 3.2 秘书： 3.2.1 确定文件的保密等级。 3.2.2 设定访问权限，执行查阅∕复印的限制性规定。 3.2.3 熟知保密规定，负责保密的管理工作。 4.流程图 责任人 工作内容 5.细则 5.1 制定保密制度，提供保密协议。 5.1.1 秘书制定保密制度。 5.1.2 秘书撰写保密承诺，副主任委员审核，主任委员批准签 发生效日期后开始执行。 5.2 保密等级 5.2.1 密级定义 5.2.1.2 公开：可以向公众开放查阅的文件。 5.2.1.3 秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者 造成损害的文件。 5.2.1.4 内部文件：指伦理委员会的内部文件，一般不对外公 开。 5.2.2 文件类别的密级 5.2.2.1 公开：相关法律、法规与指 南；伦理审查申请/报告指南；伦理委员会章程，利益冲突政策， 岗位职责。 5.2.2.2 秘密：审查项目文件类；办公室的会议记录文件夹 工作日志文件夹。 5.2.2.3 内部文件：伦理委员会除公开、秘密外的其它文件。 5.3 访问权限 5.3.1 秘密文件 5.3.1.1 伦理委员会委员、独立顾问：在项目审查期间，可以 查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查完成后， 及时交回所有送审文件与审查材料。 5.3.1.2 申请人：凭与送审项目关系的证明，可以查阅/复印 其送审项目的审查材料（受理通知，补充/修改送审材料通知，决 定文件）。 5.3.1.3 因质量检查评估活动，需查阅项目审查文件，经主任 委员同意，签署保密承诺，可以在指定地点查阅，送审文件不能 复印，可以因检查需要复印审查决定文件；秘书在《借阅登记 本》记录上述人员查阅项目审查文件的情况：日期，来访者单 位，姓名，联系方式，来访事项，查阅审查项目名称。 5.3.2 内部文件5.3.2.1 伦理委员会委员、秘书可以查阅内部 文件，委员文档与主要研究者文档不能复印。 5.3.2.2 因质量检查评估、学术交流等活动，需查阅内部文 件，经主任委员同意，签署保密承诺，可以在指定地点查阅，不 能复印。 5.3.3 限制性措施 5.3.3.1 办公室、资料档案室：大门钥匙仅 限该房间秘书持有；室内文件橱柜上锁，钥匙由秘书保存。 5.3.3.2 获准查阅/复印人员进入资料档案室应有专人陪同， 由秘书调取文件，在指定地点查阅，复印由秘书代办。 5.3.3.3 电子文档资料或应用伦理审查软件管理系统：专人负 责系统权限管理；根据工作岗位与审查流程，设置不同的访问/编 辑权限；采用用户名和密码登录，有访问轨迹记录；数据备份与 恢复系统。 5.3.3.4 委员/独立顾问、秘书应熟知并执行文件保密规定。 5.3.3.5 秘书离开办公室时，必须将文件放入抽屉和文件柜 中；不得向无关人员泄露秘密类文件的内容；不能私自复印与外 传秘密类文件。 5.3.3.6 人员调职/离职，必须把自己经管、保存的文件资料 移交清楚，严禁私自带走。 5.3.3.7 违反保密规定者，给予批评，责令改正；情节严重 者，予以行政处分。 5.4 保密期限与解密 秘密：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应 保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试 验资料至试验药物被批准上市后五年。 5.5 学习保密制度，阅读保密承诺 5.5.1 保密内容包括对方案审查过程中的保密、电子邮件发送 材料、分发纸质材料、方案副本的销毁、秘书保密。 5.5.2 所有成员一起学习保密制度，仔细通读保密协议所有内 容。