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医学伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本 伦理委员会的组织和运作，根据有关法律法规，制定本章 程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对科学研究、临床试 验和一些诊疗技术应用的科学性、伦理合理性进行审查， 确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研 究达到科学和伦理的高标准。 第三条 伦理委员会是独立的、多学科的、多部门的， 其委员组成符合我国的规定以及卫生健康委员会的有 关规 定。它负责对本机构或委托机构研究者发起的科研项 目、 药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验以及医疗新技 术临床研究进行伦理审查和科学审查。 第四条 伦理委员会依法在卫生行政管理部门备案，接 受的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。 第二章 功能与业务范围 第五条 医学伦理委员会的功能与业务范围是： （一）教育培训：为保证伦理审查的质量，伦理委 会有责任对内部成员提供生物医学研究的伦理道德和科学 审查方面的培训和教育；同时有针对性地、有计划地对研 究者进行医学伦理学系统培训。 （二）咨询：伦理委员会负责接受本单位研究者、申 办者、受试者的伦理问题的咨询。 （三）审查：伦理委员会负责受理本机构承担实施的 科学研究项目和药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验 以及医疗新技术临床应用的伦理审查申请，并对其进行初 始审 查，同时伦理委员会负责对修正方案、不良事件等进 行跟踪审查。审查方式包括会议审查、紧急会议审查和简 易审查， 通过审查，对研究项目作出批准/同意、修改后 同意、修正后再审、不批准/不同意、暂停或终止已批准的 研究/试验等决定并传达决定。 （四）监督与评价：伦理委员会负责对已经批准的研 究方案、修正方案审查、不良事件、利益冲突等进行监督 与管理，同时对自身的组织、工作等进行评价。 第三章 组 织 第六条 伦理委员会名称：XX 医学伦理委员会。 第七条 组织架构：本伦理委员会行政主管单位为深圳 市妇幼保健院，伦理委员会接受其管理与监督。医学伦理 委员会为医院一级伦理委员会，下设医学伦理委员会顾问 专家库，根据需要为医学伦理委员会提供顾问支持；设立 “伦理办公室”，通过伦理办公室负责统筹管理全院伦理工 作。根据我院情况，医学伦理委员会下设五个分支伦理委 员会：人类辅助生殖技术伦理委员会、临床诊疗技术应用 伦理委员会、产前诊断伦理委员会、科研伦理委员会、药 物/医疗器械临床试验伦理委员会。各分支伦理委员会日常 工作独立开展，由伦理办公室统筹管理。 第八条 伦理委员会办公室地址：XX。 第九条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单 位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审 查。人类辅助生殖技术伦理委员会的主要职责为负责辅助 生殖技术工作中的伦理问题的咨询和审查，工作将涵盖整 个人类辅助生殖技术，包括人工授精、体外受精-胚胎移植 及其衍生技术涉及伦理问题的临床 SOP，知情同意书及临 床案例等相关事项；临床诊疗技术应用伦理委员会的主要 职责为负责新技术新项目和限制临床应用医疗技术开展的 伦理审查和伦理问题咨询；产前诊断伦理委员会的主要职 责为负责产前诊断临床诊疗技术开展和产前诊断工作中伦 理问题的咨询和审查；科研伦理委员会的主要职责为负责 对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行 独立、称职和及时的审查以及相关伦理问题的咨询；药物/ 医疗器械临床试验伦理委员会的主要职责为负责药物/医疗 器械临床试验项目的审查以及相关伦理问题的咨询。 第十条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、 研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准／ 不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查， 终止或暂停已经批准的临床研究。 第十一条 医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可 利用的档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与 工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 第十二条 财务管理：伦理委员会的行政经费列入医院 财政预算，从医院科教经费支出。经费使用按照医院财务 管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。 第四章 组建与换届 第十三条 伦理委员会委员的组成：医学伦理委员会应 当至少由 7 名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业