医院医学伦理委员会章程.pdfVIP

医院医学伦理委员会章程 一、目的 为使伦理委员会成员管理、伦理审查、项目管理等工作有章可 循，特制定本章程，以从程序上保证伦理委员会的组织和运作工作 的质量。 二、范围 本章程在伦理委员会组织和管理者、伦理委员会委员开展伦理 工作中作为指导性文件，内容包含总则、组织、组建与换届、运作 几部分。 三、内容 （一）总则 1．为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会 的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药 物临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、 《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，制定本章程。 2．伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究 项目的科学性、伦理合理性提供独立、及时和公正透明的审查，确 保受试者尊严、安全、权益和基本医疗得到保护，研究结果不损害 公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定，促进生物医学研 究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 3．伦理委员会依法在和广东省药品监督管理部门、卫生行政 管理部门备案，接受上级卫生行政管理部门、药监行政管理部门的 指导和监督。 （二）组织 1．伦理委员会名称：XX 医院伦理委员会（简称 “伦理委员 会”）。下设一个分支：宝安区医院临床试验研究伦理委员会。 2．伦理委员会办公室地址：XX。 3．组织架构：伦理委员会隶属于XX 医院，下设分支伦理会— —临床试验研究伦理委员会，下设伦理办公室。 4．职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的 涉及人的生物医学研究项目进行独立、高效与高质量的审查。审查 范围：对医院依据法规所能开展的药物、医疗器械、体外诊断试剂 临床试验项目，涉及人体试验的临床科研项目（包括临床流行病学 研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的 研究等）、医疗新技术临床应用项目进行伦理审查。伦理审查类别包 括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会 日常行政事务的管理工作。 5．权力：伦理委员会独立运行，审查决定不受任何组织和个 人影响。伦理委员会有权对项目的知情同意征询过程提出要求；有 权同意/不同意一项临床研究，有权要求修改研究项目；根据研究风 险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行 定期跟踪审查；因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权 终止或暂停已经同意的临床研究。 6．透明性：伦理委员会应通过官网向社会公开其联系方式及 委员名单、职业、单位等信息，以及申请指南、工作流程和相关工 作表格。 7．行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的 办公条件，有独立的档案室和可利用的会议室，以满足其职能的需 求。医院任命相应数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理 委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人 员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 8．财政资源：伦理委员会经费收入、支出建立专账管理制度， 列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定和伦理委员会 《经费管理办法》相关规定执行，可按规定公开支付委员的劳务补 偿。 （三）组建与换届 1．委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目 的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、 与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外 单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数为单数并不少于 7 人。 科研管理人员/药物/医疗器械临床试验机构主任/院长不兼任伦理委 员会主任委员/副主任委员。 2．委员的招募/：伦理委员会委员采用公开招募及各方相结合 的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应保证有 足够的时间和精力参加培训和伦理审查相关工作。 3．任命的机构与程序：医院班子会负责伦理委员会委员的任 命事项，以医院红头文件的方式公布、任命。任命文件按要求递交 相关部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加 GCP、临床试验 伦理审查技术和相关 SOP 培训；按照办公室要求提交本人简历《伦 理委员会成员履历表》及相关资质证明文件，医学伦理审查培训证 书/GCP 与临床试验伦理审查培训证书等相关材料；同意并签署《委 员承诺书》、《利益冲突声明》、《保密承诺》，