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医院医学伦理委员会章程 第一章 总则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医学伦 理委员会的组织和运作，根据有关法律法规，制定本章程。 第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和 医学研究提供独立、及时和公正透明的科学性、伦理合理性审查， 研究结果不得损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定， 确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学 和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 第三条 医学伦理委员会依法在和所在省级药品监督管理局、 卫生行政管理部门备案，接受上级卫生行政管理部门、药监行政管 理部门的指导和监督。 第二章 组织管 第四条 医学伦理委员会名称：XX 医院医学伦理委员会。 第五条 医学伦理委员会地址：XXX。 第六条 组织架构：医学伦理委员会隶属于 XX 医院，医学伦 委员会下设办公室。 第七条 职责：医学伦理委员会对本医院承担的以及在本医院 内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、高效与高质量的审 查，保护受试者的权益和安全。审查范围：对医院开展的涉及人的 生命科学和生物医学研究项目，医疗新技术新项目进行伦理审查， 保护受试者的权益和安全。医学伦理委员会办公室负责医学伦理委 员会日常行政事务的管理工作。 第八条 权力：医学伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、 不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定；有 权对知情同意征询过程提出要求；根据研究风险发生的可能性和风 险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。 第九条 行政资源：医院为医学伦理委员会提供独立的办公室， 必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需 求。医院任命专职医学伦理委员会秘书 1 名，以满足医学伦理委员 会高质量工作的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能 够胜任工作。 第十条 财政资源：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政 预算。医学伦理委员会经费收入、支出建立专帐管理制度，按照医 院财务管理规定和《医学伦理委员会经费管理制度》相关规定执行， 可按规定公开支付委员的劳务补偿。 第三章 组建与换届 第十一条 委员组成：医学伦理委员会委员 15 人，包括医药专 业 11 人、非医药专业 4 人（法学专业 2 人、社会人士 2 人），男女 委员比例 2:1。 第十二条 委员的招募/：医学伦理委员会委员采用公开招募及 医院、医学伦理委员会相结合的方式，并征询本人意见，确定委员 候选人名单。应聘者应能保证有足够的时间和精力参加培训和伦 审查相关工作。 第十三条 任命的机构与程序：医院委会讨论委员候选人名单， 委员由医院正式文件任命。 第十四条 主任委员：医学伦理委员会设主任委员 1 名，副主 任委员 1 名。主任委员负责主持医学伦理委员会工作，主任委员因 故缺席时，由主任委员授权副主任委员履行其职责。 第十五条 任期：医学伦理委员会委员每届任期 5 年，可以连 任。 第十六条 换届：期满换届应考虑委员审查能力的发展，委员 的专业类别。应有部分委员留任，以保证医学伦理委员会工作的连 续性。换届候选委员采用招募/的方式产生，由医学伦理委员会办公 室汇总名单，提交医院委会讨论，最终人员由医院任命。 第十七条 免职：出现以下任一情况，可以免去委员资格：本 人书面申请辞去委员职务者；1 年内伦理审查会议出席率低于 60%者； 因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德 规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）， 不适宜继续担任委员者。 免职程序:委员免职由医学伦理委员会讨论决定，同意票数超 过全体 委员的半数，免职决定以医院正式文件的方式公布。 第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。 根据资质、专业相当的原则招募/候选替补委员，替补委员由医学伦 理委员会讨论决定,同意票数超过全体委员的半数，当选的替补委员 以医院正式文件的方式任命。 第十九条 独立顾问：必要时，医学伦理委员会可以聘请独立 顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表 决。 第二十条 医学伦理委员会办公室人员：办公室设主任 1 名， 秘书 1 名，办公室主任