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2022-03-03 发布于北京
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医疗器械临床试验立项流程.pdf

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医疗器械临床试验立项流程 1．申办方填写《医疗器械临床试验申请表》，提交试验申请（所有表格在“下载专区”查看）。 2．初步审查通过后，机构办公室根据受试产品的类别和技术要求与申办方共同商定负责该研究的专业科室和主要研究者（以下简称PI），商定面谈时间，由申办方与PI 沟通试验具体内容，专业科室及 PI 根据科室的实际情况决定是否参与。 3．组建研究团队，召开研究者会议，方案讨论。 4．PI 负责将《医疗器械临床试验项目立项评估表》与评估表所附《临床试验报送资料列表》要求的相应文件交专业负责人审核，审核完毕后递交机构办公室，机构进行立项审核,审核要点：科学性、合规性和可行性。 5．机构立项，项目提交伦理委员会审查。 6．伦理审查通过，申办方与医院签订临床试验合同/协议。合同/协议参照机构《合同/协议管理制度》制订，由申办方提供。 7．申办方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 8．试验经费到账，召开临床试验启动会，进行研究人员培训与授权分工。试验医疗器械由机构办公室、专业科室与申办方三方共同交接，完成试验物资的交接手续，试验即可正式开展。