药物器械伦理委员会工作程序.pdfVIP

药物器械伦理委员会工作程序 1.伦理委员会秘书接收申办者的有关材料，包括伦理 审查申请表、临床试验方案、病例报告表、受试者知情同 意书、食药局临床批件等。 2.伦理委员会秘书对申办者的资料进行形式审查，并 确定审查方式，报告伦理委员会办公室主任后选择主审委 员，上报伦理委员会主任。 3.伦理委员会每月例行召开审查会议 1 次。需要时可 增加审查会议次数。研究过程中出现严重不良反应时或发 生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情 况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 4.秘书负责安排会议议程，确定审查会议所需法定到 会人数，最少到会委员人数应超过半数成员（至少 11 人）， 方能如期举行会议，到会委员应包括医药专业、非医药专 业、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员、不同性 别的人员。 5.伦理委员会秘书负责提前将备审资料提交每个参会 委员，以保证委员有充分的时间审查研究方案。 6.主任委员主持伦理委员会会议。主要研究者可参加 会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书 应记录并归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。 会议记录提交下一次伦理审查会议批准。伦理委员会秘书 负责会议记录和会议现场的协调工作。 7.伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过 全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。参与该临床 试验的委员应当回避。 8.秘书根据会议意见起草伦理委员会意见及批件，伦 理委员会的意见可以是： ⑴同意； ⑵作必要的修正后同意； ⑶作必要修正后重审； ⑷不同意； ⑸终止或暂停已批准的研究。 9.伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。 10.秘书将经伦理委员会主任委员审核签字后的伦理审 查意见及批件及时送达申办者。 11.记录保存至临床试验结束后 5 年。