药物医疗器械临床试验伦理委员会章程.pdfVIP

药物医疗器械临床试验伦理委员会章程 1.总则 1.1 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理 委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究国际 伦理准则》CIOMS，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 国食药监注（2010）436 号，食品药品监督管理总局《医 疗器械临床试验质量管理规范》国食药监注 (2016)25 号， 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》卫计委发（2016） 11 号，《药物临床试验质量管理规范》2020 年第 57 号等法 律法规，制定本章程。 1.2 伦理委员会的宗旨是通过对科学研究、临床试验和 伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到 保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准。 1.3 本伦理委员会是独立的、多学科的、多部门的，其 委员组成符合我国的规定以及卫生健康委员会的有关规定。 它负责对本机构或委托机构研究者发起的药物、医疗器械、 体外诊断试剂等临床试验进行伦理审查和科学审查。 1.4 伦理委员会依法在卫生行政管理部门备案，接受的 卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。 2.功能与业务范围 2.1 伦理委员会的功能与业务范围是： 2.1.1 教育培训：为保证伦理审查的质量，伦理委员会 有责任对内部成员提供生物医学研究的伦理道德和科学审 查方面的培训和教育；同时有针对性地、有计划地对研究 者进行医学伦理学系统培训。 2.1.2 咨询：伦理委员会负责接受本单位研究者、申办 者、受试者的伦理问题的咨询。 2.1.3 审查：伦理委员会负责受理本机构承担实施药物、 医疗器械、体外诊断试剂等临床试验的伦理审查申请，并 对其进行初始审查，同时伦理委员会负责对修正方案、不 良事件等进行跟踪审查。审查方式包括会议审查、紧急会 议审查和简易审查，通过审查，对研究项目作出同意、必 要的修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究决定 并传达审查意见。 2.1.4 监督与评价：伦理委员会负责对已经批准的研究 方案、修正方案审查、不良事件、利益冲突等进行监督与 管理，同时对自身的组织、工作等进行评价。 3.组织 3.1 伦理委员会名称：深圳市妇幼保健院药物/医疗器 械临床试验伦理委员会。 3.2 组织架构：本伦理委员会行政主管单位为深圳市妇 幼保健院，伦理委员会接受其管理与监督。药物/医疗器械 临床试验伦理委员会作为医院一级伦理委员会医学伦理委 员会下设的分支专业伦理委员会；药物/医疗器械临床试验 伦理委员会日常工作独立开展，由伦理办公室统筹管理。 3.3 药物/医疗器械临床试验伦理委员会办公室地址： 深圳市福田区红荔路 2004 号深圳市妇幼保健院 4 栋 612。 3.4 职责：药物/医疗器械临床试验伦理委员会对本单 位承担的以及在本单位内实施的临床试验进行独立、称职 和及时的审查。伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急 会议审查、简易审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会 日常行政事务的管理工作。 3.5 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究 者， 并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意／不同 意一项临床研究，对同意开展的临床研究进行跟踪审查， 终止或暂停已同意的临床研究。 3.6 医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的 档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人 员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 3.7 财务管理：伦理委员会的行政经费列入医院财政预 算， 从医院科教经费支出。经费使用按照医院财务管理规 定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。 4.组建与换届 4.1 伦理委员会委员的组成：伦理委员会应当至少由 7 名委员组成，且应包含多学科背景的委员组织，可以包括 生物医药领域专业人员、非医学专业人员，其中应当有不 同性别的委员以及院外委员。非医学专业委员中至少有一 名为法律工作者，一名为该本机构以外的人员。伦理委员 会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和 伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉涉及人 的生物医学研究和临床试验的伦理准则和相关规定，并遵 守伦理委员会的章程。 4.2 委员的招募/：伦理第一届委员会委员采取医院任 命的方式，以后采用自荐及的方式，并征询候选人意见， 确定委员候选人名单。 4.3