医学伦理委员会工作程序.pdfVIP

医学伦理委员会工作程序 一、 目的： 为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理 委员会的组织和运作，使伦理委员会的工作有章可循，特 制定伦理委员会的工作程序。 二、范围： 适用于本院医学伦理委员会。 三、规程： 1. 伦理委员会秘书接收申请者的有关材料，包括伦理 审查申请表、临床研究方案、研究经济利益声明、知情同 意书、招募受试者材料、病例报告表、研究者手册、主要 研究者专业履历、科研项目批文等。 2. 伦理委员会秘书对申请者的资料进行形式审查，并 确定审查方式，报告伦理委员会办公室主任后选择主审委 员，上报伦理委员会主任（或副主任委员）。 3. 伦理委员会每月例行召开审查会议 1 次。需要时可 增加审查会议次数。研究过程中出现严重不良反应时或发 生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情 况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 4. 秘书负责通知会议议程，确定审查会议所需法定到 会人数，最少到会委员人数应超过半数成员（至少 11 人）， 方能如期举行会议，到会委员应包括医药专业、非医药专 业、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员、不同性 别的人员。 5. 伦理委员会秘书负责提前将备审资料提交每个参会 委员，以保证委员有充分的时间审查研究方案。 6. 主任委员（或副主任委员）主持伦理委员会会议。 主要研究者/ 申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详 细说明。伦理委员会秘书应记录并归纳会议讨论内容和审 查决定，形成会议记录。会议记录提交下一次伦理审查会 议批准。伦理委员会秘书负责会议记录和会议现场的协调 工作。 7. 伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过 到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。参与该临床 试验的委员应当回避。 8. 秘书根据会议意见起草伦理委员会意见及批件，伦 理委员会的意见可以是： ⑴ 同意； ⑵ 作必要的修正后同意； ⑶ 作必要修正后重审； ⑷ 不同意； ⑸ 终止或暂停已批准的研究。 9. 伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。 10. 秘书将经伦理委员会主任委员（或副主任委员） 审核签字后的伦理审查意见及批件及时送达申请人。 11. 记录保存至临床试验结束后 5 年。 四、参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理 审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办 法》