医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程.pdfVIP

医院药物医疗器械临床试验伦理委员会工作章程 第一章 总 则 第一条 为保护参与生物医学研究的受试者的权益， 规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，依据 NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（2020），卫健委《涉及人 的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、CFDA 《药物临床 试验伦理审查工作指导原则》（2010）、世界医学会《新版 赫尔辛基宣言》（2013）、ICH-GCP （E6）国际人用药品注册 技术协调会、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 CIOMS、《XX 市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范 （试行）》（2019）等法规和规范性文件，制定本章程。 第二条 XX 医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作 均按照本章程进行。伦理审查应当遵守法律、法规和规章 的规定和医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则， 伦理审查过程应当独立、客观、公正、及时和透明。 第三条 机构伦理委员会应负责对研究项目的科学性 和伦理合理性进行审查，审查工作具有独立性，机构或其 他任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标 准操作规程进行审查的过程和决定。 第四条 本章程所涉及人的生物医学研究和相关技术 应用包括以下范围及类别： 一、审查类别：（一）初始审查；（二）跟踪审查； （三）复审； 二、审查范围：由本单位承担及实施的项目： 1.药物临床试验； 2.医疗器械临床试验； 3.体外诊断试剂临床试验； 第五条 药物/医疗器械临床试验伦理委员会依法在 广东省食药局、市级卫生行政管理部门备案。接受和卫生 行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。 第二章 组 织 第六条 组织构架：药物/医疗器械临床试验伦理委员 会行政管理单位为 XX 医院，伦理委员会接受其管理与监督。 工作场所设在药物/医疗器械临床试验伦理办公室，根据药 物/医疗器械临床试验伦理审查的范围及项目的数量具体规 划药物/医疗器械临床试验伦理委员会的建设及发展规模。 药物/医疗器械临床试验伦理委员会配备专职秘书、独立办 公室，负责委员会的行政管理并协助主任委员处理好日常 业务运作和文件档案保管。委员会配有常规办公设备、档 案室等，以满足其工作的开展及职能的需要。 第七条 药物/医疗器械临床试验伦理委员会委员组成： 一、主任委员 1 名：由伦理选举产生； 二、副主任委员 1 名：由主任委员，伦理委员会讨论 通过产生； 三、委员 14 名：由多学科和多背景的人员组成。 （一）伦理委员会人员构成：伦理委员会的委员从生 命科学、医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非 本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于 7 人。副高 以上技术职称的医、药专业人员及其他专业人员；外单位 人员：含代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法 律工作者及其他人员；同时兼顾性别比例的考虑。 （二）伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力， 并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培 训。 (三) 机构科研管理人员和药物临床研究机构管理人员 不应担任伦理委员会主任委员或副主任委员。 第八条 独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某 临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员 的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立 顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表 决权。独立顾问在接受聘请时，应签署保密协议和利益冲 突声明。 第九条 任期及换届： 一、任期：伦理委员会每届任期 3 年。 二、换届：根据审查能力及方向的发展，以及委员的 专业类别。部分医药专业背景委员换届；但应有部分委员 留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用公 开招募、有关各方和委员的方式产生，经医院院长办公会 并提交医院委会讨论批准后按流程以红头文件的方式公布、 颁发任命文件和聘书。任命文件按要求递交相关部门备案。 第十条 替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去 委员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的； 因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因