留样管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-037-00 制定人 日 期 审核人 日 期 留样管理规程 审核人 日 期 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量受权人、质量副总经理、质量管理科、中心化验室 1.目的： 建立物料、中间产品和成品的留样管理规程，便于质量跟踪时提供 备查样品、物料和质量考察数据，用于药品质量追溯或调查。 2.范围： 本公司所有的物料、中间产品和成品的留样观察。 3.责任： 化验室取样人员负责留样样品的取样。 留样管理员负责留样药品的保存、观察和管理工作。 质检科负责人负责文件实施的监督和管理。 第 1 页 共 10 页 ****有限公司 文件名称 留样观察管理规程 文件编码 ZL-SMP-037-00 4.内容： 4.1 留样流程图 取样分样记录 物料取样分样 留样收样记录 交留样管理员 留样编号码放 温湿度记录 留样室观察 异常报告 留样观察记录 留样目视观察 留样总结 样品销毁记录 样品销毁 4.2 定义： 按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽 检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属 于留样。 第 2 页 共 10 页 ****有限公司 文件名称 留样观察管理规程 文件编码 ZL-SMP-037-00 4.3 留样原则：  留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4.4 留样管理员资质  留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察 与管理工作。留样观察管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质 和贮存方法。 4.5 留样分类 每批原料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与 药品直接接触的包装材料均应有留样。 每批中间产品、成品均应留样。 4.6 留样方法 QC 待物料、中间产品取样时，及时分样，一份用于检验，一份交 与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样 数量，QC 留样管理员加贴《原料留样标签》，并填写《留样收样记录》。 理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。 QC 成品取样时，及时在洁净区内分样，一份用于检验，一份交与 由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数 量，QC留样管理员加贴《成品留样标签》，并填写《留样收样记录》。 留样样品的完整包装形式规定：成品采用模拟包装；原料、与药 品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。 4.7 留样量的规定 每批原料、中间产品、成品留