质量责任追究制管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-003-00 制定人 日 期 质量责任追究制 审核人 日 期 管理规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、生产技术科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售 科、综合办公室、仓库、生产车间 1.目的: 加强质量管理，监督各部门GMP实施，提高产品质量。 2.范围： 本文件适用于公司各部门的生产质量管理。 3.责任 质管科负责质量管理考核制度的修订、实施与管理。 各部门主管对本部门的质量管理承担主要责任。  质管科应定期检查，确保生产管理和质量控制活动符合GMP 的 要求。  质管科负责对各部门质量目标的执行情况进行考核。 生产技术科负责各部门质量目标的考核执行。 4.内容： 4.1质量保证考核 根据GMP 的要求，依据公司SMP、SOP 的各项管理规程和操作规程， 从GMP实施的各个方面，由质管科对相关各部门进行监督检查。  综合办公室 ➢ 每年的一月份制定出本年度的GMP培训计划，未按期制定GMP培 训计划，罚款50元。 第 1 页 共 7 页 *****有限公司 文件名称 质量责任追究制 文件编码 ZL-SMP-003-00 ➢ 按计划组织培训工作，没有按照培训计划进行监督落实，罚款50 元。 ➢ 每年按时组织职工健康体检，未按规定进行职工健康体检和未按 规定建立健全职工培训档案和健康档案，罚款50元。 ➢ 对公司自检和公司以外（如上级主管部门和客户等）检查过程中发 现问题，未在规定时间内反馈整改通知单、需要整改的问题在规定时间内 能整改而未整改或整改不到位的每次罚款50元。  生产技术科 ➢ 按GMP要求组织生产，未按GMP要求组织生产或在生产过程中严 重违反GMP要求的情况，每次罚款500元。 ➢ 对未能及时发现或未及时指出生产过程中违反 SOP、工艺规程等 有关规定的情况，根据危害程度每次罚款50-100元。 ➢ 对车间违反 SOP造成质量事故的情况负有间接管理责任，每次罚 款100－200元。 ➢ 对违规使用不符合工艺要求或质量要求的原料、包装材料的情况 每次罚款200元 ➢ 对公司自检和公司以外（如上级主管部门和客户等）检查过程中发 现问题，未在规定时间内反馈整改通知单、需要整改的问题在规定时间内 能整改而未整改或整改不到位的每次罚款50元。  设备工程科 ➢ 设备档案建档率要达到100%，缺一罚款50元； ➢ 对每台设备的运行、维护、维修、保养等都要有详细的记录，缺 少一项罚款50元； ➢ 每年按时制定检定校验计划并按时进行校验，保证计量器具的准 确性，对计量器具校验证书要整理齐全归档保存，缺一项罚款50元。 第 2 页 共 7 页 *****有限公司 文件名称 质量责任追究制 文件编码 ZL-SMP-003-00 ➢ 每年按时制定设备的维修保养计划，及时进行维修保养，确保设 备正常运行，对没有按时维修和保养的每次罚款50元。 ➢ 对公司自检和公司以外（如上级主管部门和客户等）检查过程中发 现问题，未在规定时间内反馈整改通知单、需要整改的问题在规定时间内 能整改而未整改或整改不到位的每次罚款50元。  质量管理科 ➢ 对不合格的物料、