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腺嘌呤溶剂残留（乙酸）分析方法验证方案
分析方法验证方案编号：
起草
QC
Drafted
QA经理
审核
Reviewed
QC经理
批准
质量总监
Approved
目录
1 目的……………………………………………………………………………….. 2
2 范围………………………………………………………………………………...2
3 标准………………………………………………………………………….……..2
4 职责………………………………………………………………………………...2
5 简述……………………………………………………..…………………….……2
6 培训………………………………………………………………………………...3
7 溶剂残留（GC ）-分析方法…….………………...………………………3
8 分析方法验证 …………………………………………………………………….4
8.1 专属性 ….………………………………………………….…………….……..4
8.2 定量限………………………………………………….………………………...5
8.3 检测限………………………………………………….………………………...7
8.4 线性……………………………………………………….………..…. …...…... 7
8.5 重复性……………………………………………………………….. .…...…... 9
8.6 准确度 ……………………………………….….……………………….… 10
8.7 耐用性 ……………………………………………………………………..…..11
8.8 样品检测结果 ……………………………………………………………..…..13
9 结论 ………………………………………………………………………………14
1/14
1 目的
腺嘌呤合成工艺中用到的溶剂为乙酸。
2 范围
适用于****公司生产的腺嘌呤含量测定。
3 、可接受标准 （依据中国药典2015 版四部通则9101 药品质量标准分析方法验证指导原
则）
项目 标准
专属性 各溶剂峰之间的分离度不小于1.5
定量限 信噪比约为10：1 时，小于限度的50% （2500ppm ）
检测限 信噪比约为2~3 ：1 时，小于限度的30% （1500ppm）
线性 R2≥0.995
对照液连续进样5 针，峰面积RSD≤10.0%
重复性
精 6 份供试液测得结果的RSD≤10.0%
密 中间精 对照液连续进样5 针，峰面积RSD≤10.0%
度 密度 6 份供试液测得结果的RSD≤10.0%
12 份供试液测得结果的RSD≤10.0%
准 A1 乙酸 QL 回收率在80%~120%之间，RSD 不得过10.0%
确 A2 乙酸 0.20mg/m 回收率在90%~110%之间，RSD 不得过10.0%
度 A3 乙酸 0.24 mg/ml 回收率在90%~110%
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