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医院药品质量监督管理制度 一.药品质量监督管理制度 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保 证医院用药安全、有效的基础。 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组负责质量责任的 各岗位工作人员”。 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院 内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向 要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。 保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会， 对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题 及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自 制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题， 安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的 决定。 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做 出有关的奖惩决定。 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工 作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门， 受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理 员在药学部内享有对质量的裁决权。 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职 资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应 承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指 导，服从上级质量监督管理人员的管理。 药品质量监管组织 小组人员组成： 组 长：郝文华（院长） 副组长：张晋秋（书记） 小组成员：韩茜（药剂科） 刘蕾（办公室） 塔巍（护理部） 乔辉（医疗科） 岗位职责 1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。科主任担任组 长，各药房组长为管理小组成员。采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员， 根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量 管理小组领导。 2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚 持原则。质量管理小组应不断组织质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提 高业务水平。 3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性 自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。各部门质量 监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留， 杜绝流出。 4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护， 摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。 5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即 安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。 6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意 更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在 其上方并由更改、删减人签名，标明日期。 7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合 格药品负责报告，经批准后监督销毁。 8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见， 并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。 9、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。 药品质量问题的处理原则 发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原 因，及时处理。 药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在日内向药品监督管理部门作出 书面汇报。 一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原 因，及时处理。 发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有