质量信息交流和处理管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-002-01 制定人 日 期 质量信息交流和处理 审核人 日 期 管理规程 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、生产技术科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售 科、综合办公室、生产车间 1.目的： 建立质量信息交流和处理管理规程，明确质量信息交流和处理工作 流程。 2.范围： 公司所有产品的质量信息（除市场投诉外）。 3.责任： 生产车间、中心化验室、质量管理科和相关部门对本规程的实施负 责。 4.内容： 4.1 质量信息追踪 销售科每月对客户（用户）进行访问，广泛听取客户（用户）意见 和要求，并进行记录，每年向客户（用户）发放《用户满意度调查表》 并填写后反馈给销售科，对《用户满意度调查表》上的意见或反映的其 他质量信息，销售科应及时反馈至质管科，由质管科统一汇总后向有关 部门反馈。 4.2 生产过程（包括检验）或物料储存过程中质量信息反馈 生产车间在生产时发现的质量问题或异常情况，仓库在物 料储存过程中发现异常情况，应在 2 日内将发生的质量问题或异常情况 第 1 页 共 7 页 ******有限公司 文件名称 质量信息交流和处理管理规程 文件编码 ZL-SMP-002-01 填写《质量信息反馈和处理记录》（包括发生的时间、地点、质量信息内 容，损失价值和初步处理意见必要 时)一式两份向质管科反馈，同时 结合质量部门处理意见进行责任判定、原因分析和整改，经QA验证后实 施改进。涉及不合格品的按《不合格品管理规程》执行。 化验室就物料、成品检验和留样观察中的质量问题或异常情况及 时向质管科反馈；QA 每月进行汇总并按《产品质量责任追究制》进行考 核；涉及不合格品的按《不合格品管理规程》执行。 QA对日常监督检查过程中的质量信息(质量问题或异常情况)每月 底进行汇总，并按《产品质量责任追究制》规定执行，同时上报质管科 并下发各相关部门，各相关部门向QA 上报整改措施后QA 按整改时间追 踪整改结果。 生产车间按《产品质量责任追究制》规定，对月度（上月）本单 位生产过程中质量信息于每月2 曰 前上报质管科;质管科每月5 日前向 生产技术科和质量负责人报告各单位质量检查和质量统计报表。 以上有关部门发现质量问题或异常情况应自觉按时上报，如拖延 不报者发现后除责成各单位补报外，并视其情节严重情况，按《产品质 量责任追究制》加倍处罚。 4.3 药政当局和客户审计信息反馈 药政当局审计包括国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督 管理局、市级食品药品监督管理局以及国际当局对公司进行的现场审计， 旨在考察GMP符合性和质量体系的运行符合性。 客户审计主要是指计划将公司作为供应商的公司或组织对公司的 GMP和质量 体系运行符合性的审计。 此类审计信息由质管科安排专人负责，接到当局或客户通知后， 质管科应以书面形式通知公司领导、涉及的各部门负责人；在审计结束 第 2 页 共 7 页 ******有限公司 文件名称 质量信息交流和处理管理规程 文件编码 ZL-SMP-002-01 后，质管科负责总结审计缺陷，召集有关部门共同商讨整改措施和预防 措施，确定整改计划并负责对整改措施和预防措施的追踪。 4.4 偏差事件报告 偏差发现人以口头、书面汇报方式在30分钟内把准确、完