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质量管理中心工作职责 质量管理中心工作职责 Ⅰ 目的：建立质量管理中心工作职责。 Ⅱ 范围：适用于质量管理中心。 Ⅲ 职责：质量管理中心对实施本职责负责。 Ⅳ 内容： 质量管理中心办公室职责： 1 协助总经理、质量总监策划和建立公司质量管理体系；组织公司质量管 理制度建设。 2 负责组织质量管理体系文件的编制、修订和文件管理工作。 3 负责组织、协调质量管理体系认证、产品认证的认证/监督检查/复评工 作，组织不符合的整改工作；负责公司产品批记录的归档。 4 负责策划、组织质量管理体系内审、产品内审；监督公司各部门执行 GMP 的情况并提供指导，组织定期的GMP 自检。 5 负责收集质量管理体系及产品相关的通用性法律、法规、标准和其他要 求。 6 负责质量管理的全过程监控、检查，协调相关部门解决处理存在的问题。 7 审核不合格品的处理程序。 8 负责变更和偏差的审核。监督公司质量管理体系的纠正措施、预防措施 的实施。 9 负责制定本部门相关的管理制度和操作程序，负责公司产品质量信息沟 通工作，及时向公司有关领导和有关部门通报。 10 负责组织公司验证的工作。 11 负责质量投诉的处理。 11 组织相关部门配合各级药品监督管理部门的产品抽查、质量专项检查， 协助处理检查中发现的问题。 13 负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数。 14 负责组织质量回顾。 15 负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回的药品，负责 监督退货和召回药品的处理和销毁； 16 会同有关部门对主要物料供应商的质量保证体系进行审计、评估，以 第 1 页 共 4 页 质量管理中心工作职责 及对供应商的管理工作。 17 负责标签、说明书、小盒、中盒、外箱类药品包装物文字内容的审核 工作。 18 负责药品包装的注册工作。 19 负责不良反应收集和报告工作，并应定期向当地药品监督管理部门汇 报制品质量情况和本公司上市产品不良反应监测情况。若有产品质量事故或重 大质量问题或本公司上市产品不良反应等应及时汇报。 20 负责质量文件的审核。 21 负责自检（内部质量审计）工作计划的制定、组织实施、结果评价、 组织改进。 22 负责质量标准的起草及质量标准的管理工作。 23 对物料和成品进行取样。 24 负责公司药品生产许可证变更、换发；GMP认证、包装材料注册等工 作。 25 对下属中心检测室、血浆检测室、实验动物室的管理、考核工作。 中心检测室职责： 1 负责制定中心检测室各种规章制度、工作标准和标准操作程序。 2 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定 液、培养基、菌种等管理办法。 3 确保完成所有必要的检验。 4 负责稳定性考察和留样的管理工作，并提供稳定性考察的数据和分析。 5 协助质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作。 6 负责室内检验仪器的验证，并协助和配合有关部门进行验证工作。 7 负责检验方法的确认和验证。 8 协助进行生产车间洁净区微生物的监测。 9 负责玻璃仪器的校准工作。 10 对物料和成品进行检验、留样，及时、准确提供检验报告，对检验数 据负责。 11 负责检验数据的统计及分析工作，为质量回顾分析提供依据。 12 负责制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验规程，经批 准后执行。 第 2 页 共 4 页 质量管理中心工作职责 13 负责原辅料、中间体及成品质量稳定性评价。 14 负责评定原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期