质量责任通则.pdfVIP

**有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-001-00 制定人 日 期 审核人 日 期 质量责任通则 批准人 日 期 颁发部门 质量管理部 分发数量 份 生效日期 分发部门： 1.目的： 建立企业药品生产质量责任制，明确各级机构和人员的职责。 2.范围： 企业组织机构图各级机构与人员 3.责任： 企业组织机构中各级机构与人员负责履行相应的职责。 质管科负责对各级机构与人员职责执行情况的检查和监督。 4.内容： 4.1 总则  本通则根据《药品生产质量管理规范》（GMP)制定，是公司药品 生产质量管理的纲领性文件。  本通则包括质量方针和目标；公司组织机构图、质量管理组织 机构图；质量管理体系各过程间关系图；公司文件体系管理；以物料管 理为主线运行图、质量责任和相互关系；药品生产质量事故报告程序； 质量责任追究制。  结合GMP 的要求，制定了公司总的质量方针和质量目标，并围 绕质量方针和目标明确各级机构与人员工作职责、工作任务及其承担的 质量管理目标和任务，明确相互的协调和监督关系。 第 1 页 共 22 页 ****有限公司 文件名称 质量责任通则 文件编码 ZL-SMP-001-00  本通则制定的目的要达到“人人肩上有指标”，保证人民群众的 用药安全、有效。 4.2 质量方针和目标  公司为了保证生产产品始终在GMP 要求下有效运行，公司制定 了质量方针和目标。  质量方针： 质量为先、信誉为重、追求更高品质、满足顾客需求。  质量方针释义解读： ➢ 不断完善、持续改进我们的工作，并通过不断的学习、培训 ， 提高员工工作能力和规范执行能力、不断提高我们的工作质量。 ➢ 不断完善至臻的工作质量，才可以保证至上的产品质量。 ➢ 追求更高品质永无止境，不断提高产品质量，始终满足顾客需 求； ➢ 以质量第一的原则，组织开发、生产和销售；药品生产的全过 程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定和要求；消除所有 可能影响产品质量的隐患；  质量目标 质量目标应在质量方针和 GMP 要求下，并结合用户提出的合理要求 制定，其内容包括产品质量的具体要求，应高于现状，经过努力后可实 现，体现质量持续改进，经分解后，可执行的指标是具体、可评价的。 产品质检合格率 ≥98% 产品的出厂合格率 100%; 生产用物料采购合格率≥ 95% 顾客对产品内在质量满意度≥ 95% 第 2 页 共 22 页 ****有限公司 文件名称 质量责任通则 文件编码 ZL-SMP-001-00 4.3 公司组织机构图、质量管理组织机构图、质量管理体系各过程 间关系  公司组织机构图（略）  公司质量管理组织机构图 总经理 质量受权人 食品药品检验 质量管理科 市食品药品监 机构