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瓶坯车间环境控制作业指导书 版本状态：A/0 文件编号： 简洁 规范 实用 下载即用 瓶坯车间环境控制作业指导书 1.目的 对瓶坯车间的环境进行控制管理，确保卫生及微生物受控。 2.适用范围 适用于公司瓶坯车间、瓶坯生产人员和瓶坯 QC。 3. 职责 3.1 瓶坯生产人员负责对此文件的执行。 3.2 瓶坯 QC 负责对卫生管理的监督。 4. 定义 空气洁净度 10 万级：1 立方英尺的空间内，直径大于 0.5 微米的尘埃颗粒 少于 10 万个。 5. 程序 5.1 生产人员及 QC 进入车间前必须经过手部脚部消毒，然后穿戴洁净工作 服、工作帽、口罩及鞋套，尚可进入瓶坯车间。 5.2 生产人员及 QC 不得留长指甲，不得涂指甲油；不得戴首饰、打领带； 衬衣口袋必须去掉；男职工不得留长发和胡须；女职工头发必须盘起卷在工作帽 内。 5.3 非本厂人员进入瓶坯车间必须事先获得有关部门批准，在专人陪同下穿 戴好鞋套，帽子。未经许可不得接触设备和产品。 5.4 生产人员必须每隔 2 小时按照洗手要求清洁手部，不允许直接用手接触 产品，接触产品前必须佩戴洁净的一次性手套或者品保专用手套，佩戴前必须用 酒精对手部进行消毒。一次性手套破损，被污染或者手从手套中取出，该手套作 1 编制： 审核： 批准： 执行日期： 年 月 日 瓶坯车间环境控制作业指导书 版本状态：A/0 文件编号： 简洁 规范 实用 下载即用 报废处理。一次性手套应该保持清洁，不允许佩戴一次性手套时接触手动叉车， 桌椅等其他不需要佩戴手套作业的事情。 5.5 所有人员不得直接用手接触瓶坯。 5.6 车间必要处要安装灭蚊灯及紫外灯。灭蚊灯应及时清理，若有损坏应及 时修复或更换。紫外灯需在生产停机下班、节假日休息时开启。 5.7 车间洁净度要控制在 10 万级以内，由 QA 每周检查。 5.8 生产之前，必须用医用酒精擦拭瓶坯机传输带、缓冲装置等。 5.9 生产人员每隔 4 小时用医用酒精对环境进行消毒。 5.10 车间内设备、工具、工作台面及地面随时保持清洁；每周必须彻底清 洁一次。 5.11 车间内物品必须按照 5S 的要求做到定位摆放。 5.12 车间地面保持洁净、无杂物、灰尘、积水及油污残留。生产车间不得 有木制品和容易产生霉变的物品材料。 5.13 车间内清洁用具诸如拖把、抹布在使用后清洁干净，放入指定的位置 存放。 5.14 车间应配有温湿度计，保证温度在 20-30 摄氏度，保证湿度在 50%-70%。 5.15 要定期对叉车、铁框、编织袋进行点检和清洁，保证其干净且完好无 损。 5.16 生产每班要对瓶坯仓库进行检查、清扫和消毒。 5.17 微生物检查 5.17.1 每批瓶坯必须做微生物检查。 2 编制： 审核： 批准： 执行日期： 年 月 日 瓶坯车间环境控制作业指导书 版本状态：A/0 文件编号： 简洁 规范 实用 下载即用 5.17.2 每周 QA 对设备、地面、生产人员衣服、手部进行擦拭采样。 6.更正行动 当出现不良倾向或不符合项时，必须调查根本原因，拟定并实施防止其再发 生的更正行动计划，评估更改后的效果。参见《更正和预防行动程序》。 7.培训及发放部门 由瓶坯 QC 技术员对瓶坯 QC 及生产人员进行培训，使其熟悉应用本程序文 件。 8.相关文件及记录 8.1 《文件培训记录》 8.2 《更正和预防行动实施表》 8.3 PET 瓶坯生产质量控制手册 8.4 《设备维护（大修）评估作业指导书》 8.5 《瓶