色谱柱使用管理规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SMP-031-00 制定人 日 期 审核人 日 期 色谱柱使用管理规程 审核人 日 期 批准人 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室 1.目的： 建立色谱柱使用管理规程。 2.范围： 适用于仪器分析（HPLC、GC）前对检测条件适用性的确认和 HPLC 分析结束后 对色谱柱的清洗。 3.责任： 中心化验室负责人、检验员对本规程负责。 4.内容： 4.1 色谱柱使用注意事项  新购进的色谱柱分类存放,硅胶柱、化学键合硅胶柱、氰基或氨基柱、离子 交换树脂柱、凝胶柱各用一个色谱柱盒,盒上贴上标签,注明类别。随柱说明书装入密 实袋放入色谱柱盒中。  每启用一根色谱柱,在色谱柱上贴上标签,注明启用日期。并做好色谱柱使用与 维护记录，内容包括：色谱柱型号、编号、开始使用时间、最大流速、温度范围、最 大压力、冲洗方法等。见附件（1），每根柱子每两个月保养一次,特别是对于一些使 用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱的要特别关注做好保养。  对于确已失效的柱子,做好停用记录,不能随意丢弃,专门存放。  对于使用时间较长柱效降低的柱子,可把它用于检测产品的中间体。  色谱柱使用一段时间后,常遇到柱子被污染,柱效会有一定程度的下降,采用适 第 1 页 共 3 页 ****有限公司 文件名称 色谱柱使用管理规程 文件编码 ZL-SMP-031-00 当的方法对色谱柱进行保护,可以延长色谱柱的使用寿命。  样品和流动相的处理:溶解的样品进样前用滤膜过滤,以除去不溶物。如果必要, 需进行样品的预处理。流动相中如有不纯物质将影响柱效,所以溶剂尽量使用色谱级 别的,至少是分析纯级别,流动相使用前用微孔薄膜过滤。在流动相的输液管前安装过 滤器。 4.2 测试完毕后处理  测试完毕后，清洗约 30 分钟，一般流速为正常流速的 1至 1.5倍，然 后冲洗保存约 40分钟。 4.3 色谱柱的贮存  尽可能将色谱柱贮存于 100%有机溶剂中（如：最好用乙腈，其次甲醇）， 避免在缓冲溶液液中保存。  使用缓冲溶液后的色谱柱，应用 15-20倍体积的纯化水-有机溶剂的流动相 冲洗色谱柱 （5%甲醇和95%纯化水），后换成有机溶剂贮存 （95%甲醇和5%纯化水）。  清洗管路一个月一次，已避免色谱柱堵塞。 5.文件变更历史； 编号 修订简述 生效日期 6.附件： 附件1：《色谱柱使用与维护记录》 第 2 页 共 3 页 ****有限公司 文件名称 色谱柱使用管理规程 文件编码 ZL-SMP-031-00 附件1： 色谱柱使用与维护记录 ZL-JL-051-00 柱子型号： 开始使用时间： 柱子编号： 尺