医疗器械公司企业质量管理岗位职责.docxVIP

医疗器械公司企业质量管理岗位职责 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办 法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证 公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职 责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行 《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、 法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常 管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责 任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量 方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审， 确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案， 确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政 策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对 公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能； 3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施， 推进质量改进； 4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法 人做好重大质量事故的分析处理工作； 5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。 三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责 1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。 2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分 析医疗器械质量信息，实施动态管理； 4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 6、负责不合格医疗器械的确认， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、组织验证、校准相关设施设备； 9、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 10、负责医疗器械召回的管理； 11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训； 13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 四、质量管理员岗位职责 1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教 育工作； 2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行 严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核； 4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作； 5、负责本部门的质量资料归档工作； 6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作； 7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。 五、质量验收岗位职责 1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权； 2、审核供应商的合法供货资格， 并确定来货医疗器械在供货商的经营( 生产 ) 范围内； 3、按《医疗器械验收管理制度》 、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作； 4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续； 5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行； 6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规 定保存备查； 7、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做 好医疗器械质量档案收集工作。 8、质量责任： （1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责； （2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责； （3）对验收工作的及时性负责； （4）对验收操作的规范性负责。 六、养护岗位质量职责 1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作； 2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对