包装材料质量管理制度.pdfVIP

包装材料质量管理制度 、目 的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。 二、适用范围：适用于包装材料的质量管理。 三、责 任 者：供应部、包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质保部经理、仓库 QA监督员。 四、正 文： 1、包装材料的基本要求 1.1 药用包装材料、容器必须符合相应的标准。 1.2 凡直接接触药品的包装材料、容器必须从持有《药用包装材料、容器生产许可证》 的厂家采购。 1.3 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不 发生化学作用，不发生组分脱落或迁移。 1.4 包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。 1.5 各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。 1.6 凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。 2、包装材料的文字 2.1 笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。 2.2 文字内容应与标准文字稿相致，不得有错字或漏字。 2.2.1 药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局批准的内容相一致。 2.2.2 标签、说明书的内容应包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、 注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。 3、包装材料的规格尺寸应符合相应规定 4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹 杂其他包装材料。 企业打字、油印工作制度 第一条 凡以厂部或党委名义上报下发的文件、报表工作计划、总结、请示、报告、简 报、纪要通知、通报、通告、信函、规章制度、宣传教育材料、任免决定、表彰或处理决定， 以及厂领导批准翻印的文件、材料均属打印范围。 第二条 由归口部门负责拟订、编写的带有全局性指导意义的全厂性的月(季)生产、工 作计划和一个时期全厂性的工作安排以及重要专题会议的纪要等，也应安排打印。 第三条 不需上报的各部门的工作计划，临时性工作安排，非全厂性活动讲课提纲，非 上报的一般表格、一般技术资料和便函都不属打印的范围。 第四条 凡需打印的文件、资料应将其底稿首页附上发文单经主管部门负责人审查同 意并经××审核修改、统一编号，有关部门会签，分管厂领导签发，方能交付打印。 第五条 打字员接稿后，应认真检查文件签发手续是否完备，书写是否工整，是否符合 文件归档要求等，对发文手续不全、书写不符合要求的文件，打字员有权拒绝打印。 第六条 打字室要建立打字登记簿，对各类文件材料按规定内容和要求统一登记。并根 据厂办安排的轻重缓急次序，进行打字。打字时要做到快速、准确、排版合理美观、用力均 匀。 第七条 打字员要严格遵守保密制度，不得将打字的内容向外泄露，与工作无关人员不 得进入打字室 、油印室。 第八条 打字员要爱护打字、油印设备和物品，按规定做好维护保养工作和物品领用登 记费用统计工作。 第九条 文稿打完后，打字员要把原稿和打字清样交给两办秘书或拟稿人校对。校对者 校完后应在原稿上签字，以示负责。 第十条 凡是以党委、厂部名义上报下发的文件材料(见第一条范围)分别由两办或拟稿 人负责校对，由厂办打字室负责油印、装订，达到字迹清晰、版面清洁、装订整齐。由两办 机要员上报下发。以部门名义下发的生产工作计划安排，专题会议纪要，由归口部门负责校 对，油印、发送。 第十一条 两办秘书对文件的差错情况，要进行登记考核。 第十二条 油印文件要严格按照审批份数印刷，油印者不得私自增加份数或私自留存， 油印底板和废页，余页应及时销毁。