药品说明书是否具有法律效应.pdf

从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。 根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。 1984 年《药品管理法》 《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产 业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 2000 年01 月01 日 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 第6、7 条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选 择和使用。非处方药的标签和说明书必