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参考医学
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供应商现场审核表
供应商名称：
工厂名称：
工厂地址：
供货产品：
审核人员：
陪同人员：
审核日期：
一、审核内容：
1）供应商基本情况和体系运行情况
基本情况
营业执照 生产许可证
GMP证书 药包材注册证（包材适用）
体系认证情况
体系名称
有效期
质量体系
食品体系
环境体系
其他
综合评价
较好
待完善
较差
2）生产管理
是
否
企业的生产环境是否适合生产，如果对环境有特殊要求（如温度、湿度等）企业是否进行控制？
是否采取适当的措施避免生产过程中产生污染和交叉污染？
生产工具、产品摆放是否整齐有序，地面是否清洁，通风设施、消防设施是否完好？
仓储区内是否有“三防”（防鼠防虫防蝇）设施
所有的生产操作是否均有经过批准且是现行版本的操作规程？
生产记录填写是否规范？
生产设备是否定期清洗保养？
车间生产人员卫生情况是否符合要求？
综合评价
较好
待完善
较差
3）质量管理
是否定期对管理体系进行审核？
质量部门是否与生产部门相互独立？
是否有足够具有资质的人员参与质量管理工作？
是否具有经批准的合格供应商名录，并按此名录定期对供应商进行审核？
产品检验是否按照相应的质量标准进行？（在审核表后附质量标准）
所有的检验操作是否均有经过批准且是现行版本的操作规程？
检验记录填写是否规范？
是否制定相应的文件以明确不合格品的处理程序？
是否制定纠正预防措施？
是否有最近三年上级主管部门抽查检验报告？
主要检验设备是否定期进行检定/校准？
综合评价
较好
待完善
较差
二、主要不符合问题及改善建议：
序号
主要不符合问题
改善建议
整改期限
（注：表格素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）
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