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2017-2-4
培训安排
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及内审员培训
II. ISO 13485:2016 考试及试题讲解
莱茵检测认证服务(中国)有限公司
张京
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制定 发展
1996年,第一版
ISO/TC210Qualitymanagementand
correspondinggeneralaspectsformedical ISO13485:1996“Qualitysystems-Medicaldevices-
devices Particular requirements for the application of ISO 9001”
ISO13488: 1996 “Quality systems -Medical devices -
/iso/home.htm Particular requirements for the application of ISO 9002”
ISO14969 :1999
2003年7月,第二版
EN ISO13485:2003 “Medical devices
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