21CFR Part11电子签名和电子记录.pdf

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2022-04-13 发布于江西
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为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准，满足标准就与纸质记录、书写在纸质记录上的签名具有相同的法律效力适适用于FDA的任何（已发布的和未发布的）对以电子化形式建立、修改、维护、归档、读取或传送的记用录有要求的法规；适用于以电子形式提供给FDA的记录；以电子方法（扫描、传真）提交给FDA的纸质范记录无需满足本要求围本法规要求维护的计算机系统（包括硬件和软件）、管理控制程序、附属文件、随时可用可查，并接受FDA检查需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本法规的要求,可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名实提交给FDA的记录，可以使用电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）同时满足以下施要求：