ISO13485 -2016全员培训课件.pdf

ISO 13485:2016 (YY/T 0287-2017) 医疗器械质量管理体 系 为什么要建立质量管理体系？  为了满足法规的要求 – 建立质量管理体系是法规要求，如 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录， 《医疗器械经营质量管理 规范》 – 美国：21CFR 820 QSR – 欧盟：IVDD, AIMDD,MDD  为了满足顾客的要求 – 质量管理体系是顾客选择供应商的基本要求之一 – 向顾客提供信任的重要途经  为了规范质量管理的需要 – 确保产品质量符合法规要求和顾客要求 – 提供符合性证据 – 实现全过程追溯 2 01 概 述 02 解读ISO 13485:2016 3 01 概 述 4 ISO 13485:2016的概况  标准名称 Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory Purpose 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求  YY/T 0287 -2016 idt ISO 13485:2016 YY/T 医药行业推荐标准 ISO 国际标准化组织 idt 等同采用 5 ISO 13485:2016 和YY/T0287-2017 标准封面 6 标准的历史  ISO 13485由ISO/TC 210制定 – 第1版：1996年 – 第2版：2003年 – 第3版：2016年3月1 日 7 ISO 13485:2016的概况  基本思想 – 采用ISO 9000:2015术语定义/原则和基本原理 – 以ISO9001：2008标准内容、结构、框架为基础 – 以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效 – 促进全世界医疗器械法规协调为目的  主要特点 – 仅适用于医疗器械行业的专业性独立标准 – 突出满足医疗器械适用法规要求 – 明确对文件的要求 – 强调医疗器械的专用要求 – 强调风险管理要求 8 ISO 13485:2016新版标准主要的变化 – 突出了法规要求的重要性 – 扩大了适用范围 – 加强了风险管理要求 – 增加对采购及攻防控制要求 – 新增抱怨处理条款 – 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 – 加强了上市后监督管理的要求 – 增加了形成文件和记录的要求 – 增加管理体系有关过程的要求 – 术语的变化 9 医疗器械法规-中国  医疗器械法规包括： – 医疗器械监督管理条例 – CFDA局令，卫生部/卫计委令 – 通告、公告、规范性文件  质量管理体系法规(生产企业) ：