CNAS-GL040：2019仪器验证实施指南.pdf

CNAS-GL040 仪器验证实施指南 Guidance for verification of instruments 2019 年 8 月 31 日发布 2019 年 8 月 31 日实施 CNAS-GL040: 2019 第 1 页 共 31 页 目 录 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 仪器验证的内涵 3 5 验证要求 4 5.1 验证过程 4 5.2 采购 5 5.3 安装 6 5.4 验收 7 5.5 运行 9 6 验证实施 10 6.1 验证范围和仪器分类 10 6.2 验证执行人 12 6.3 验证实施程序 13 6.4 验证计划 14 6.5 验证方案 14 6.6 验证原始记录 15 6.7 验证报告 15 6.8 验证文件 15 附录A 数据质量组成 16 附录B 4Q 验证释义 17 附录C 采购核查示例 19 附录D 安装核查示例 20 附录E 验收核查示例 21 附录F 运行核查示例 26 附录G 运行核查用标物的选用原则 30 参考文献 31 2019 年 8 月 31 日发布 2019 年 8 月 31 日实施 CNAS-GL040: 2019 第 3 页 共 31 页 仪器验证实施指南 1 范围 本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序，涵盖仪器在实验室 管理中的整个流程，包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。 本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理，可为实验室的仪器验证活动提 供作业指南，也可为实验室对仪器的管理提供指导。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的， 仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 GB/T19000:2016 质量管理体系基础和术语 ISO/IEC 17025：2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 检测和校准实验室能力的通用要求 Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 美国药典2009年总则第1058章分析仪器确认 3 术语和定义 3.1 验证 verification 通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。 注：本文件中“验证”这一名词术语的对应英文“verification”及定义与ISO/IEC 17025：2017及GB/T 19000：2016/ISO9000:2015保持一致。 3.2 仪器验证 verification of instruments 对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的 一系列活动。 4 仪器验证的内涵 仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、 验收和运行等阶段对其进行全过程的性能质量评价和记录，是仪器设备整体性能的综 合评价。实验室通过仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件 下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据。 2019 年 8 月 31 日发布