药品生产管理部门如何进行gmp现场审计.pptxVIP

药品生产管理部门如何进行GMP现场审计1. 文件第1页/共49页1.1 是否有完整的文件系统？1.2 文件是否为现行版？1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？第2页/共49页提供所有产品清单，检查以下内容：1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？1.4.2 结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？1.4.3 产品名称_____ 2. 人员和培训第3页/共49页2.1 是否能提供该部门近二年的培训计划？ 培训计划是否包括：2.1.1 药品管理法律、法规2.1.2 GMP2.1.3 SOP2.1.4 其它 第4页/共49页2.2 如有新批准上市产品，是否结合新产品 工艺情况进行培训？2.3 选择3－5名人员的培训记录查看培训计 划落实情况2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？2.5 进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？2.6 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？第5页/共49页2.7 向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？2.8 现场操作人员着装是否符合要求？第6页/共49页3. 厂房、设施是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？厂房、设施维护保养状态是否良好？车间内设备和操作是否有足够的空间？操作区内的照度是否符合要求？正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号 第7页/共49页3.8 抽查清洁剂和消毒剂3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？3.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？3.8.5 消毒剂是否定期更换？第8页/共49页3.10 如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求？3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？第9页/共49页4. 设备4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？4.2 与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？4.3所用的仪器、仪表、量具、衡器 等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？第10页/共49页4.4 选择2－3台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。4.4.1 确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。4.4.2 根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。4.4.3 设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？4.5 直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？第11页/共49页4.5.1 过滤器更换是否有SOP规定？4.5.2 是否有更换记录？4.6 进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？4.6.1 过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？4.6.2 是否有相关记录4.7 设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？第12页/共49页4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性查清洁方法是否适用？4.10 清洁方法的有效性是否经过验证？4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？第13页/共49页4.14 进入洁净区的空气过滤方法是否符合要求？4.14.1 空调箱温湿度,压差控制是否符合要求?4.14.2 过滤器的清洁和更换是否有SOP规定？4.14.3 箱体内部的清洁和消毒是否有SOP规定?4.14.4 是否有相关记录？4.14.5 空调系统的验证计划,方案,报告是否符合要求?第14页/共49页4.15 工艺用水的制备,贮存是否符合要求?4.15.1 工艺用水的管网布置、材质是否符合要求?4.15.2 工艺用水的贮器,呼吸器,阀门,取水点是否符合规定?4.15.3 制水设备的操作,清洁、再生是否有SOP规定?4.15.4 是否有相关记录？4.15.5 检测用仪器是否符合要求?4.15.6 检验用试剂的配制、领用是否符合S0P要求?4.15.7 工艺用水的验证计划,方案,报告是