定制式活动义齿产品技术要求注册参考模板.pdf

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2022-04-20 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿 1.产品型号/规格及划分说明 1.1包装规格定制式活动义齿（以下简称：义齿）分为：可摘局部义齿和全口总义齿。可摘局部义齿包括：胶连弯制胶托局部义齿、铸造支架局部义齿（钴铬合金、纯钛）；全口总义齿包括：树脂基托总义齿、铸造基托总义齿（钴铬合金、纯钛）。 1.2组成成分全口义齿产品由人工牙和基托组成；局部义齿产品由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 1.3 适用范围本产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适