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医疗器械产品技术要求编号:
刨削刀头
产品型号/规格及划分说明
1.3 适用范围
刨削刀头适用于关节镜手术中,用于在人体大、小关节腔内切除软组织和骨组织。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)
在2℃~8℃避光储存,产品有效期为18个月。
性能指标
2.1材料
与人体接触的不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2016中代号为M的化学成分要求;而附录A中产品型式为圆形和圆柱形刨削刀头刀头的带刃口部分不锈钢材料符合YY/T 0726-2009表A.2中440A的化学成分要求。
2.2 硬度
平刃、泪滴、双锯齿、宽双锯齿刃型刨削刀头所有不锈钢部分
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